HPLC方法开发

d0422 · 发表于 2019-11-23 20:50:03

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跪求新药的方法开发需要哪些程序？？？？

yuanzhi780617 · 发表于 2019-11-23 21:13:49

参照《中国药典》附录9101“药品质量标准分析方法验证指导原则内容”啊

bgpy386 · 发表于 2019-11-24 10:17:27

同上！学习中........

yhw2014 · 发表于 2019-11-24 12:01:26

1、拟定一个分析方法：确定方法参数，确定对照品，使用UV确定波长等（中成药应注意样品的制备方法，方便快捷有效的提取方法是首选）
2、方法试验：通过多次试验验证方法的可行性，使用预设的方法参数能够检出已知成分
3、分析方法验证：参照药典通则和CDE相关的指导原则
4、样品检验：使用验证过的方法对三批样品进行检验，后期的稳定性研究中数据的统计学分析中同一批样品的检验数据情况

d0422 · 发表于 2019-11-25 12:45:22

yhw2014 发表于 2019-11-24 12:01
1、拟定一个分析方法：确定方法参数，确定对照品，使用UV确定波长等（中成药应注意样品的制备方法，方便快捷有效的提取方法是首选）
2、方法试验：通过多次试验验证方法的可行性，使用预设的方法参数能够检出已知成分
3、分析方法验证：参照药典通则和CDE相关的指导原则
4、样品检验：使用验证过的方法对三批样品进行检验，后期的稳定性研究中数据的统计学分析中同一批样品的检验数据情况

十分感谢，老师的指导。

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