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[数据完整性] 清洁放置时间验证

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药徒
发表于 2019-11-25 12:44:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,清洁放置时间验证是否有必要进行再验证? 又是如何进行的呢?
我根据实际情况考虑到最大的DHT是  72小时,就是周五突然停电无法清洁,周一来清洁,同样CHT根据 经验也初步定为72小时;
第一次做了后,个人认为是可以一直如此管理,不需要重复再验证,但有的人认为必须要进行再验证(公司确认与验证管理规程中规定的 关键设备和工艺进行定期再验证。)
如果进行再验证,那么DHT 将延续3天,CHT又是 3天, 3个批次总时间将会20多天,一个月的时间几乎没有产量。
(对于用相同材质代替设备进行放置时间验证 不被认同。)
以上难点 各位大虾有啥好的建议不?
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药徒
发表于 2019-11-25 12:54:57 | 显示全部楼层
四个字:风险评估。需要针对不同的情况进行分析,例如DHT首先你要根据你的产品特性来定,CHT一般来说按照日常环境监测跟消毒效果的评估就可以说明。
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药徒
发表于 2019-11-25 12:56:47 | 显示全部楼层
再验证一般都只做verification 一次就好
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药徒
发表于 2019-11-25 13:04:15 | 显示全部楼层
风险评估,做确认不做再验证就好
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大师
发表于 2019-11-25 13:08:36 | 显示全部楼层
如果条件没变多确认一下就可以了
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药生
发表于 2019-11-25 13:49:30 | 显示全部楼层
DHT定短一点啊,我们8h

点评

因为我们公司小,没有深夜班,所以8小时可能会出现半夜。临晨取样的情况,这个qc部门的 检验跟不上。可能会对微生物造成影响。  详情 回复 发表于 2019-11-26 22:57
讲真的你这72小时是不是有点过啊,这个没什么变化无须再确认,但是72小时是不是太长了啊  详情 回复 发表于 2019-11-25 15:31
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药徒
发表于 2019-11-25 13:58:10 | 显示全部楼层
经过风险评估确定有没有发生变化,如果没有任何变化的话做一遍确认,结果没问题应该就可以了

点评

请教下 清洁确认是 作几次?具体的是 少点取样点来看结果吗?  详情 回复 发表于 2019-11-26 22:56
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药士
发表于 2019-11-25 15:31:59 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-25 13:49
DHT定短一点啊,我们8h

讲真的你这72小时是不是有点过啊,这个没什么变化无须再确认,但是72小时是不是太长了啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-26 22:54:49 | 显示全部楼层

感谢各位
DHT 72小时的考虑是考虑到极端条件的情况,就是周五生产后突然停电,平时都是生产完及时清洁,就怕遇到较真的 说这种极端情况到时候没法解释清楚,所以一咬牙作了72小时。

关于风险评估,我也作过,因为DHT是对清洁SOP的一个挑战测试,第一次通过了挑战,而且清洁sop也在进行2年间隔的再验证,说明sop一直处于受控中,其他的都没有变化。这一点其他人不咋认同,认为就必须药再验证。这次是检察官指出我们没有作再验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-26 22:56:32 | 显示全部楼层
mouni6 发表于 2019-11-25 13:58
经过风险评估确定有没有发生变化,如果没有任何变化的话做一遍确认,结果没问题应该就可以了

请教下 清洁确认是 作几次?具体的是 少点取样点来看结果吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-26 22:57:52 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-25 13:49
DHT定短一点啊,我们8h

因为我们公司小,没有深夜班,所以8小时可能会出现半夜。临晨取样的情况,这个qc部门的 检验跟不上。可能会对微生物造成影响。
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药徒
发表于 2019-11-27 10:12:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 mouni6 于 2019-11-27 10:15 编辑
happygods 发表于 2019-11-26 22:56
请教下 清洁确认是 作几次?具体的是 少点取样点来看结果吗?

我的意见是清洁再确认肯定最好是3次来证明重复性和稳定性,但是在做的过程中你可以正常生产,如果不着急放行的话等当次的验证结果合格就可以放行,不影响生产。看你文件是怎么规定的,如果文件规定是定期进行风险评估,根据评估结果确定是否再确认,那你也可以不做再确认。不过药监局检查老师认为应该规定一个再确认周期,到周期了就需要进行再确认工作,后来我们文件就改了,呵呵,之前也没落缺陷项。
这个问题我和我们领导有些异议,他认为应该等结果出来后才能够放行,这样能够确保产品没有问题,但是我觉得再确认工作并没有对生产和清洁方法造成任何改变,只是增加了取样检测,无需等合格才可放行,以前也问过检查老师,不同的人也是不同的看法。
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药徒
发表于 2019-12-2 15:18:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 东方魔石 于 2019-12-2 15:21 编辑

觉得提问这个问题的人,太套路了,清洁如果作为样品接收容器,可以做相关规定要求的验证,一般而言,清洁只是做一些表面的工作,玻璃容器残留(成分无法确定,一般的方法无法确认什么残留),一般要求无挂壁。另外有些玻璃器皿无法经过高温灭菌的,只能清洁的,那么要做清洁验证或者确认,例如TOC取样容器。无论是QA还是QC都要用脑子做事,不是照搬。
生产里的清洁确认,至少要有检测项及挑战项,三次验证,年度确认,是不可少的,检测项目根据工厂的产品而定,另-
风险评估是个好东西!
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