风险管理，就是一个美丽的谎言

fylm123

风险管理，就是一个美丽的谎言 转吴军老师的帖子
原文如下：

在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。 首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释： 1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。 2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。 3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。 4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。 上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！ 吴军

中华骏捷

只可惜说了没用。

fylm123

    在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。
首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：
    1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。
    2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。
    3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。
    4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。
    上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！
                                                                                  吴军

石头968

早就过时的炒作，本论坛也热议了很久
很明显，您发这个帖子目的只是为了给医药社区做广告！

叶非

{:soso_e113:}风险管理只是工具，你可以把他当成工具，你也可以把它当成摆设。

红茶.

我就觉得最近这么公布，感觉有点怪怪的。

huanghuahfuu89

坚决打击下载不回帖，看帖不回帖的，流氓行为

blackmore512321

风险控制 很重要！！

无懈可击

也许这是发展需要吧

了了.

原文出处，正是出自蒲公英论坛的讨论帖，吴军老师用“过路客”的网名，对此进行了一番论述，后经各论坛、网站转载。

最早的原文出处在此：

关于风险分析－－答lovelab
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2191

fylm123

原来如此，初来乍到，不甚了解。见笑了。

男儿当自强

学习一下。。

钛空城

更加迷茫了，，，

caiqijuan030

现有后完善啊！