讨论：GMP第241条

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 11:41:06

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第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

应当建立操作的规程有哪些？

叶非 · 发表于 2012-8-7 11:48:59

一个，变更控制即可！复杂点，每种变更建立一个也可以！

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 11:53:12

uiofer 发表于 2012-8-7 11:48
一个，变更控制即可！复杂点，每种变更建立一个也可以！

既‘变更控制管理规程’

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-8-7 12:23:05

楼主一点就通，8错！

石头968 · 发表于 2012-8-7 12:55:13

应当建立一份操作规程文件，该文件规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 12:58:52

huanghuahfuu89 发表于 2012-8-7 12:23
楼主一点就通，8错！

具体内容还请指教

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 12:59:50

石头968 发表于 2012-8-7 12:55
应当建立一份操作规程文件，该文件规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备 ...

这份文件的名称应该是什么：变更控制管理规程？

质量100分 · 发表于 2012-8-7 13:26:10

想跳的石头发表于 2012-8-7 12:59
这份文件的名称应该是什么：变更控制管理规程？

就这么叫没问题啊

中华骏捷 · 发表于 2012-8-7 13:43:07

我们98版GMP就有这个文件了。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-7 13:51:00

变更控制管理规程

胜利者 · 发表于 2012-8-7 15:20:38

uiofer 发表于 2012-8-7 11:48
一个，变更控制即可！复杂点，每种变更建立一个也可以！

赞同赞同！

怀谷 · 发表于 2012-8-7 15:23:59

胜利者发表于 2012-8-7 15:20
赞同赞同！

认同你的观点。这一条可以反着看，即：“原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件”均应有自己的变更规程。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 15:30:02

怀谷发表于 2012-8-7 15:23
认同你的观点。这一条可以反着看，即：“原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、 ...

“变更控制管理规程”之下在细分xxxxxx管理规程，xxxxxx属于二级文件？

石头968 · 发表于 2012-8-7 16:29:20

想跳的石头发表于 2012-8-7 15:30
“变更控制管理规程”之下在细分xxxxxx管理规程，xxxxxx属于二级文件？

没必要这么复杂
一份变更控制流程，一份文件变更流程足够了

秘制红烧肉 · 发表于 2012-8-7 16:51:42

石头968 发表于 2012-8-7 16:29
没必要这么复杂
一份变更控制流程，一份文件变更流程足够了

谢谢老石头指点

怀谷 · 发表于 2012-8-8 11:40:59

石头968 发表于 2012-8-7 16:29
没必要这么复杂
一份变更控制流程，一份文件变更流程足够了

简单实用就好。同意您的意见。谢谢！

klanfang · 发表于 2015-5-27 12:16:09

我们这方面实际作得很不够。新版时这个得花点心思去抓抓。

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