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[发运/召回] 关于退货的管理

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药徒
发表于 2019-11-28 22:18:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

中国GMP明确指出:只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。

欧盟GMP:从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应当予以销毁,除非对其质量无可置疑;只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后,方可考虑将退回的产品重新销售、重新贴签,或在后续的批次中回收。评价时,应当考虑产品的性质、所需的特殊贮存条件、产品的现状和历史,以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收活性成分,但如果对产品质量存有任何怀疑时,就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。所有的活动均应有相应记录。
各家企业退货都怎么管理的呢


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药徒
发表于 2019-11-29 13:32:49 | 显示全部楼层
目前我公司退货基本都按不合格品销毁处理了,索性都不多。退货要考虑检验费用,评估等是否还有重新销售的价值。
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发表于 2019-12-4 07:38:09 | 显示全部楼层
如果包装完好,没有影响,可以直接入库再销售吗
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