蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 2323|回复: 50
收起左侧

[其他] 新版药品管理法实施在即,企业需制定/修订文件

  [复制链接]
药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 北重楼 于 2019-11-29 08:35 编辑

新版药品管理法实施在即,企业需制定/修订文件


《药品管理法》(2019年主席令第31号令)于2019年08月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,2019年12月01日开始实施,作为史上最严的药品管理法,对各项管理提出了新的要求,对于药品生产经营企业来说,部分文件可能需制定/修订,现整理如下,以供参考:
一、药品上市许可持有人及生产企业:
1、药品上市放行规程:“第三十三条:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。”
2、药品追溯制度:“第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”
3、年度报告制度:“第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”
4、药品质量的规章制度(GMP文件)
“第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。”
具体文件详见药品生产管理规范(2010年修订版)
5、药品出厂放行规程:“第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。”
6、变更控制管理:“第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。”
二、药品经营企业
1、药品质量的规章制度(GSP文件)
“第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”
2、进货检查验收制度:“第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。”
3、购销记录:“第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”
4、药品保管制度:“第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。”
5、药品入库和出入检查制度:“第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。”
如何更好地适应新的形势需要,不仅从文件方面进行完善,更需企业从上至下理念的转变,希望在新的政策指导下,制药行业的管理能在质的改变,造福社会。

回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
楼主费心了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不错,不错,学习了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不错,不错,学习了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
提示很好,谢谢提供分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,很不错
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢提供分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
专业度

在微信看的,回来看看原文
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,实施的日子要到了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 | 显示全部楼层

楼主费心了,谢谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不错,很细心
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感恩楼主慷慨分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
制药人就得一直学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
楼主棒棒的
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢版主的分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
未雨绸缪早当先,居安思危谋长远
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 5 天前 | 显示全部楼层
确实要好好学!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 5 天前 | 显示全部楼层
好用心,谢谢!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-12-6 00:01 , Processed in 0.805380 second(s), 113 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部