蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 8066|回复: 10
收起左侧

[法律法规] 刚刚,国家局:贯彻实施《药品管理法》有关事项的公告(2019年 第10...

[复制链接]
药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 了了. 于 2019-11-29 18:12 编辑

划重点:
  • 所有药企有批文的,12月1日,都是持有人;
  • 取消GMP、GSP认证
  • 2019年12月1日以前违法的,适用于老药品管理法。且慢!但是:新药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。
  • 违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。


WX20191129-175140@2x.png
 《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:
  一、关于药品上市许可持有人制度
  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  二、关于临床试验机构备案管理
  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
  三、关于药品GMP、GSP管理要求
  自2019年12月1日起,取消GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
  四、关于化学原料药一并审评审批
  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记,实行一并审评审批。
  五、关于药品违法行为查处
  药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。
  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。
  特此公告。

国家药监局
2019年11月29日
Xnip2019-11-29_17-53-09.jpg




补充内容 (2019-11-29 19:23):
29日18:49,又上国家局网站,发布原文链接已经打不开:
  

回到首页,公告栏也不见该通知,估计是撤回去了吧!所以,上面的内容,不是最终版本,仅供学习参考用。


最新通知,还等国家药监局重新发布的为准!
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
===>>国家局来了个小插曲

29日18:49,又上国家局网站,发布原文链接已经打不开:
WX20191129-185859@2x.png

回到首页,公告栏也不见该通知,估计是撤回去了吧!所以,上面的内容,不是最终版本,仅供学习参考用。


最新通知,还等国家药监局重新发布的为准!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
29日20:12分,国家药监局更新了通知,最新的通知为:
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:
  一、关于药品上市许可持有人制度
  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  二、关于临床试验机构备案管理
  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
  三、关于药品GMP、GSP管理要求
  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
  四、关于化学原料药一并审评审批
  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
  五、关于药品违法行为查处
  药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。
  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。
  特此公告。  

   国家药监局
   2019年11月29日

二个通知不同之处:






Xnip2019-11-29_20-27-04.jpg
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
小编很用心,赞一个
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢小编,节省了大家的时间!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这原料药到底是咋整新建的原料药企业是做一下网上登记就可以了吗?这联审联评找谁联的啊!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 前天 08:09 | 显示全部楼层
谢谢提供,小编非常细心,点赞
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 前天 09:54 | 显示全部楼层
谢谢小编的细心。多谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 10:42 | 显示全部楼层
极赞楼主,开始分享了公告链接,后来发现打不开,刚听说撤销,又发现公布了,NMPA网站神操作被楼主破解,分析的清清楚楚,佩服佩服!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 16:39 | 显示全部楼层
谢谢小编,节省了大家的时间!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-12-5 23:58 , Processed in 0.078122 second(s), 79 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部