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美好的一天从菁菁早报开始
2019年11月30日 星期六
1. 11月29日,国家局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,对药品上市许可持有人制度、临床试验机构备案管理、药品GMP/GSP管理要求、化学原料药一并审评审批、药品违法行为查处等事项作进一步解释。
2019年12月1日起,持有药品注册证书的企业或者药品研制机构自动转换为MAH,那么包装上是不是就要标注药品上市许可持有人?法无过渡期之说,看来被改写了,将会成和尚打伞。
2. 11月28日,2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。今年5-10月,国家药监局完成对所有在产的36家疫苗生产企业开展了巡查。巡查未发现严重违法违规生产行为,疫苗生产企业基本能按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录要求进行疫苗生产和质量管理。
3. 11月29日,为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,规范持有人药物警戒年度报告撰写工作,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》。
4. 国家局食品药品审核查验中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。向社会公开征求意见,于2019年12月31日前将意见和建议进行反馈。
5. 黑龙江鼎恒升药业有限公司、江西九连山药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,被收回《药品GMP证书》。
6. 北京大学生命科学学院院长、首都医科大学校长饶毅实名举报武汉大学医学院李红良教授、上海生命科学研究院生化细胞所裴钢院士、上海药物所耿美玉研究员(即近期填补世界空白的阿尔兹海默 GV971 中国首款该类药物主要研究者、论文通讯作者)论文造假。
7. 现在已有六省发布取消GMP/GSP认证工作公告,六省分别为:甘肃省、四川省、广西省、江西省、河北省、浙江省。
8. 近日,湖北省荆门市卫健委发布消息,要求用“五个统一”全面规范村卫生室管理。五个统一分别为:统一宣传阵地、统一服务承诺、统一就医规范、统一分类管理和统一考核标准。
9. 治疗慢性阻塞性肺疾病药物,杰润比斯海乐(茚达特罗/格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊)被纳入国家医保目录。
10.延边大学发布了一条《研究生退学决定公告》,对该校136名研究生送达退学决定书,原因是“超过最长学习年限”。其中,博士14名,硕士122名。最早入学的为2005年,入学近15年都没毕业。
【微语】Smile though your heart is aching。Smileeven though it’s breaking。尽管心痛甚至心碎也要微笑。 |