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[法规] 浅析MDR下的PMS

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
什么是PMS?
PMS其实属于新法规MDR中的一个看似熟悉的“新概念”。PMS的全称是Post-market surveillance,即上市后监督。
在MDD中对上市后监督没有明确的定义,但是“监督(Surveillance)”被用来指积极收集医疗器械的信息。需要注意的是,大家要把PMS和Market surveillance区分开,这二者长得很像,但它们的定义完全不一样。“市场监督(Market surveillance)”是指监管当局执行的任务,是指主管当局开展的活动和采取的措施,以检查和确保器械符合相关欧盟协调法律中规定的要求,并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面。
所以,开展市场监督活动的主体不是制造商,而是主管当局。大家可以把它理解成,我们国内的国检、省检或者市检。
MDR中上市后监督的定义(Article2(60)): “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动,目的旨在建立并保持最新的系统化程序,以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验,以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
而在ISO 13485中的8.2.1Feedback及ISO 14971的production and post production则也有上市后监督的要求说明,大家也能自行去标准中查看。

PMS的应用及目的
在MDD中,对于PMS的要求分布在附录II, IV, V的Article3,主要就生产后阶段提出了要求,但我们可以发现,对于该阶段制造商应采取的措施是由其自行决定其范围的,反观MDR附录III则通篇阐明了上市后监督的技术文件要求,明确了制造商应收集哪些数据。
MDD
MDR Article83
制造商应建立和更新一个系统程序来评审生产后阶段器械的使用经验,并采取适当手段应用任何必要的校正措施。上市后监督的要求应该直接与器械相关风险成比例,此外还应考虑可用的科学知识、类似产品的市场经验和制造商在产品或技术上的经验。由制造商决定上市后监督的范围,由公告认证机构来检查其要求及运行情况。公告机构在符合性评估时可能要求在器械投入欧洲市场后必须开展进一步研究(MEDDEV 2.12-2 Rev2 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES POST MARKET   CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES)。
1. 根据第10(9)条的规定,对于与风险等级相称并且适合于该器械类型的任何器械,制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系,该系统应属于制   造商质量管理体系的组成部分。
2. 上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据,以得出必要的结论,并确定、实施和监测任何预防   及纠正措施。
3. 由制造商的上市后监管体系收集的数据应特别用于:
(a) 更新收益风险测定改善附录 I第I章中所述的风险管理;
(b) 更新设计和生产信息、使用和标签说明
(c) 更新临床评价;
(d) 更新第32条所述的安全和临床性能总结文件;
(e) 用于确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需要;
(f) 用于确定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性;
(g) 当与之相关时,协助其他器械的上市后监管。
(h) 根据第88条检测并报告趋势。
技术文件应进行相应的更新。
4. 若在上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施或两者,制造商应采取适当的措施,并通知相关主管机构和公告机构(如适用)。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时,应按照第87条进行报告。



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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
额,我还以为是particle measuring system
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
青春收割者 发表于 2019-12-3 08:47
额,我还以为是particle measuring system

握个抓,跟你一样的理解

点评

jixia  我也这样误解了  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Farman 发表于 2019-12-3 09:16
握个抓,跟你一样的理解

我也这样误解了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
额,我以为是卖粒子计数器的那个厂家
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-12-3 10:15
额,我以为是卖粒子计数器的那个厂家

美国粒子公司么
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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发表于 昨天 09:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下!
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药徒
发表于 昨天 09:18 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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