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[吐槽及其他] 【每日一答】水针联动线洗瓶连续进瓶,灌封连续出瓶如何设计?是否必须设置缓冲间?

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大师
发表于 2019-12-4 08:53:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题:对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
   答:可最终灭菌产品与非最终灭菌产品的风险不同,设置也不同。
灭菌程序Fo大于8的产品,属最终灭菌产品,一般可在C+A实现灌装,并完成密封,如有轧盖操作,轧盖不需要A级送风。由于C级对灭菌区保持比较高的压差,从C级区往灭菌柜的传输带不再需要设A级送风保护。如不是传输带的方式。物料传送可取物料气锁的形式。
   对非最终灭菌产品而言,也有多种不同的方式处理。通常的做法是在B+A灌装,但轧盖则可在C+A或D+A完成,此时,传送带均有A级送风保护;不需要轧盖的安瓿,可在产品出B级区至接受区位置设一小的类似单向流的设置,这样的设置有助于隧道灭菌区的稳定运行并有利于防止倒瓶。


说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药师
发表于 2019-12-4 10:47:35 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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