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[辅料] moiblu同学提问:如何审计辅料生产企业?(回帖有奖)

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大师
发表于 2019-12-5 09:17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何审计辅料企业;(辅料应该按照什么标准进行生产和管理)

请大家提供参考意见
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药生
发表于 2019-12-5 09:25:39 | 显示全部楼层

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辅料也有GMP。按辅料GMP的标准进行审计。
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药徒
发表于 2019-12-5 09:32:59 | 显示全部楼层

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按照GMP规定吧 ,里面说的很清楚啊啊
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药徒
发表于 2019-12-5 09:36:58 | 显示全部楼层

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辅料gmp 2006版--参照执行(没有强制要求)  ;因此对于是否执行规范就不好判定

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谁说没强制  发表于 2020-7-22 17:16
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药徒
发表于 2019-12-5 09:42:36 | 显示全部楼层

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我们好像每年都去企业审计,GMP里面有。具体咋审计的我没参加过,就不清楚了,貌似就跟现场核查似的。
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发表于 2019-12-5 10:23:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

是不是,既要审查原始研究检验记录,又要核查小试、中试及大生产的批记录?没喝过茶,来学习赚金币了
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药徒
发表于 2019-12-5 11:02:30 | 显示全部楼层
安规定走吧 ,都有文件可以参考的
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药徒
发表于 2019-12-5 11:08:31 | 显示全部楼层

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按GMP来,或者是ISO,根据辅料在处方中的比例,重要性来评估。
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药师
发表于 2019-12-5 11:58:34 | 显示全部楼层

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我们是参照药品GMP审计的。
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药徒
发表于 2019-12-5 15:42:09 | 显示全部楼层

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hhxx2018 发表于 2019-12-5 09:25
辅料也有GMP。按辅料GMP的标准进行审计。

是的是的,+1。不过这个辅料GMP貌似不是强制执行的,有参考的意思
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药徒
发表于 2019-12-5 16:31:12 | 显示全部楼层

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参照GMP要求审计,有一个药用辅料GMP规范的
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发表于 2019-12-5 18:50:58 | 显示全部楼层

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我们月月都由审计
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药徒
发表于 2019-12-5 19:59:25 | 显示全部楼层
可参照“药用辅料生产质量管理规范”
关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国食药监安[2006]120号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月二十三日
药用辅料生产质量管理规范
目 录
第一章 总则
第二章 机构、人员和职责
第三章 厂房和设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量保证和质量控制
第十一章 销售
第十二章 自检和改进
第十三章 附则

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药徒
发表于 2019-12-6 17:05:12 | 显示全部楼层
参照“药用辅料生产质量管理规范”国食药监安[2006]120号,已经有明确说明的嘛
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发表于 2019-12-18 17:26:12 | 显示全部楼层
可以去现场进行审计,按照gmp规定即可
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药徒
发表于 2019-12-19 09:01:11 | 显示全部楼层
按条款去做!!!
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发表于 2020-2-5 22:07:47 来自手机 | 显示全部楼层
辅料供应商是国外的怎么办?没法现场审计吧?不进行现场审计,只做一个风险评估可以吗?
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药生
发表于 2020-2-15 14:23:32 | 显示全部楼层
国外的企业都是按照IPEC GMP标准进行审计。
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发表于 2020-3-27 14:34:40 | 显示全部楼层
参照药品GMP审计
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