蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 733|回复: 8
收起左侧

[其他] 医疗器械生产经营企业异地仓库问题

[复制链接]
发表于 2019-12-5 11:45:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
咨询下各位大佬
  本公司是一家医疗器械生产+经营企业。生产地址在湖南,在浙江有一个经营方面的冷链仓库,由于运作问题浙江的异地冷库会存放湖南本部生产的产品,像这种情况合规吗?如果不合规而且必须存放要如何处理?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 12:59:42 | 显示全部楼层
疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
  二、跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):
  (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;
  (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
  (3)《工商营业执照》副本复印件;
  (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
  经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件1、2),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-12-5 11:46:45 | 显示全部楼层
望各位大佬赐教

点评

异地建立库房需要在当地备案。如果涉及销售还需要在当地申请经营许可或备案申请  详情 回复 发表于 2019-12-5 11:58
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 11:57:04 | 显示全部楼层
这个问题直接咨询当地药监部门,不行的话,你再申报个经营公司
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-5 11:58:09 | 显示全部楼层
sugus 发表于 2019-12-5 11:46
望各位大佬赐教

异地建立库房需要在当地备案。如果涉及销售还需要在当地申请经营许可或备案申请
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 13:02:16 | 显示全部楼层
上述是经营企业,生产企业的没有提及,可以咨询当地监管部门
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-12-5 13:38:55 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2019-12-5 11:58
异地建立库房需要在当地备案。如果涉及销售还需要在当地申请经营许可或备案申请

感谢指教
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-12-5 13:39:35 | 显示全部楼层
残阳如血 发表于 2019-12-5 11:57
这个问题直接咨询当地药监部门,不行的话,你再申报个经营公司

感谢指教
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-12-5 13:40:06 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-12-5 12:59
疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应 ...

感谢指教
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-9-25 09:28 , Processed in 0.065528 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表