疫苗生产现场管理指南

被吹散的婆婆丁

上个月局出了一部《疫苗生产现场管理指南》，里面关于生产检定用菌毒种的描述，“符合GMP条件下建立主种子批和工作种子批”，这个描述说的在GMP条件下具体指什么意思？我要是在研发阶段的话，在实验室怎么会处在GMP条件下呢？难道在研发阶段关于种子批的建立都要外部委托吗？
还有实验室条件要比GMP条件差吗？

lszeric

GMP条件下，就是按照GMP来做，不一定需要外部委托。

xqliu

都没有证了，如何提供GMP条件的证明？

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2019-12-9 12:48
都没有证了，如何提供GMP条件的证明？

就是说这个意思，无法证明是复合GMP条件的。最简单的办法就是在有GMP证书的企业的实验室做。
不过说回来以前不是有个GLP嘛，这个最近怎么也不提呢？

被吹散的婆婆丁

lszeric 发表于 2019-12-9 12:31
GMP条件下，就是按照GMP来做，不一定需要外部委托。

GMP也没有明确说菌毒种应该具体怎么操作，连原则性指南都没有。典型的懒政说法。

lszeric

nikonpro 发表于 2019-12-9 12:53
GMP也没有明确说菌毒种应该具体怎么操作，连原则性指南都没有。典型的懒政说法。

之前别家也是按这个要求做的，你可以问问看

木叶忍者

环境、设备、人员、记录等这些东西能够满足GMP要求应该就可以了吧。比如研发洁净室里面的净化工作台做制种，环境定期验证且合格，制种有记录，人员已培训上岗，仪器设备都在校验期内，就算满足GMP条件吧。说着说着怎么感觉我对GMP有什么误解

被吹散的婆婆丁

木叶忍者 发表于 2019-12-9 13:32
环境、设备、人员、记录等这些东西能够满足GMP要求应该就可以了吧。比如研发洁净室里面的净化工作台做制种 ...

需要去办个假证，GMP的

被吹散的婆婆丁

木叶忍者 发表于 2019-12-9 13:32
环境、设备、人员、记录等这些东西能够满足GMP要求应该就可以了吧。比如研发洁净室里面的净化工作台做制种 ...

这些都是凭良心弄得，没有说服力啊

xqliu

nikonpro 发表于 2019-12-9 12:53
就是说这个意思，无法证明是复合GMP条件的。最简单的办法就是在有GMP证书的企业的实验室做。
不过说回来 ...

目前这个是最新的吧

国家食品药品监督管理总局令

第34号

　　《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。

局长 毕井泉

2017年7月27日