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哈尔滨-HR

1、工艺验证的风险评估主要是评估CQA和CPP吗？

2、工艺验证风险评估应该有研发人员参与吗？

3、风险评估工具使用失败模式效果分析，这里严重性数值在采取控制措施后可以降低吗？

4、研发技术转移至生产车间的品种工艺验证应该做同步验证还是前验证？

5、工艺验证方案要求有处方清单，但是原料药的处方清单应该怎样写呢？

6、专用设备清洁验证还需要做化学残留限度考察吗？

7、原料药生产线设备清洁验证是一个原料药的生产线只制定一个残留限度标准还是每个设备都制定一个残留限度？

月光冥想

1、是；
2、需要确定的是你这个工艺验证是哪个阶段的了。如果是已经完成技术转移是不需要研发人员；
3、可以；
4、前验证；
5、知不道，没做过原料药，觉得应该要有吧；
6、这个我知道。专用设备的清洁验证没有必要做清洁验证，但是！首次验证或者以前没做过的最好是有一次清洁验证或者清洁核实（为了便于以后增加新品种进行评估，免得工作量一下增加），只是建议；
7、这个你说的是生产线所有品种/设备都按照最低限度作为标准吧。如果是同一清洁方法的情况下，建议选择一个最严标准；如果不同品种存在不同清洁方法，需要按照品种制定不同的残留限度。

熔岩巨人

1、工艺验证的风险评估主要是评估CQA和CPP吗？   主要是但不全是 还是要考虑人机料法环的各种影响和采取措施
2、工艺验证风险评估应该有研发人员参与吗？   成熟的品种不需要   技术转移的多半要参与  
3、风险评估工具使用失败模式效果分析，这里严重性数值在采取控制措施后可以降低吗？    我以为是可以的   毕竟严重性是与产品质量直接挂钩的   
4、研发技术转移至生产车间的品种工艺验证应该做同步验证还是前验证？   一般是前验证   不过如果你中试做得好  做成同步验证也是可以的
5、工艺验证方案要求有处方清单，但是原料药的处方清单应该怎样写呢？   不清楚其他做法 我们是用啥写啥
6、专用设备清洁验证还需要做化学残留限度考察吗？    一般不需要   不过降解和清洁剂要考虑
7、原料药生产线设备清洁验证是一个原料药的生产线只制定一个残留限度标准还是每个设备都制定一个残留限度？  合成提取共线的话  还是分别作比较简单点   一般也不会被挑战