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[验证管理] 药典分析方法确认内容

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药徒
发表于 2019-12-11 09:26:30 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于药典分析方法确认:需要进行的项目有专属性、定量限、精密度;
但是目前遇到一种情况,不知如何进行方法确认,向各位老师请教一下!
首先此次药典升级变化不大,只有在有关物质部分有点变化:
       变化1:分离度溶液变化了,溶液内增加了一个杂质P,分离度溶液来自官方标准品
       变化2:杂质测定时增加了杂质I+O+P≤1.0%的要求,而杂质I和杂质O的要求没有变化
对于以上变化,我们的分析方法确认应该做什么,或者说必须做哪些项目?
提供信息:1.杂质测定方法为自身参照法,也就是主成分稀释,来计算杂质     
                    2.目前杂质I、O、P的标准物质均无法获取
问题:1.如果需要进行杂质定量限的确认,该如何做?主成分稀释至信噪比为9-11,最终浓度≤0.1%,若是如此所有杂质的定量限均一致?
            2.如果需要进行精密度测试(重复性、精密度)怎么做?因为重复性测试需要在100%的情况下进行,目前我们没有杂质的标准物质;采用样品进行测试,但样品内的所有杂质又达不到100%的杂质限度。。。
          3.专属性我认为可不做,因为分离度的标准品中有各杂质的响应且药典给出了相对保留时间,另外上一个药典版本我们进行过分析方法验证
                     
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药徒
发表于 2019-12-11 11:10:38 | 显示全部楼层
没有杂质标准物质就可以理解为未知杂质呗,未知杂质怎么做定量限。。。用样品来做显然是不合理的,这题我不会。
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药生
发表于 2019-12-11 11:22:33 | 显示全部楼层
既然是确认,那么肯定是不需要全套验证的。
定量限,精密度,很抱歉定量限是做不了了。精密度可以用样品代替。不能采用未知杂,人家都标出来I  O  P了,还未知杂。无语。


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