医疗器械网络安全进行注册申报的资料要求

贞贞

产品注册
- 单独提交一份网络安全描述文档（附件1）
- 在产品技术要求中明确数据接口、用户访问控制的要求
  数据接口：传输协议/存储格式
  用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限
- 在说明书中明确网络安全相关要求
  运行环境：硬件配置、软件环境和网络条件
  安全软件：杀毒软件、防火墙
  数据与设备（系统）接口
  用户访问控制机制
  软件环境和安全软件的更新要求
- 软件版本命名规则需要涵盖网络安全的情况
许可事项变更
- 软件研究资料

  涉及重大网络安全更新：提交网络安全描述文档（附件1）
  仅发生轻微网络安全更新：提交常规安全补丁描述文档
  未发生网络安全更新：出具无变化真实性声明
- 产品技术要求与说明书
  如适用，应该体现网络安全的变更内容。

许可事项变更
- 软件研究资料
  涉及重大网络安全更新：提交网络安全描述文档
  仅发生轻微网络安全更新：提交常规安全补丁描述文档
  未发生网络安全更新：出具无变化真实性声明
- 产品技术要求与说明书
  如适用，应该体现网络安全的变更内容。
延续注册
如适用，提交常规安全补丁描述文档（附件2）。

附件1：网络安全描述文档
1.  基本信息
1.1.    类型
健康数据、设备数据。
1.2.    功能
电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实施、非实时）
1.3.    用途
如临床应用、设备维护等。
1.4.    交换方式
网络及要求、存储媒介及要求；
对于专用无线设备，应提供符合无线电管理规定的证明材料。
1.5.    安全软件
描述安全软件的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求
1.6.    现成软件
描述现成软件（包括应用软件、系统软件、支持软件）的名称、型号规格、完整版本和供应商。
2.  风险管理
提供医疗器械网络安全风险管理的分析报告和总结报告，确保全部剩余风险均是可接受的。
3.  验证与确认
提供网络安全测试计划和报告、网络安全可追溯性分析报告；安全软件提供兼容性测试报告；标准传输协议提供符合性证明材料，自定义传输协议提供完整性测试总结报告；实时远程控制提供完整性和可得性测试报告。
4.  维护计划
提供软件网络安全更新的维护流程，包括更新确认和用户告知

附件2：常规安全补丁描述文档
1.  常规安全补丁情况说明
补丁描述、影响分析、用户告知计划
2.  测试计划与报告
3.  新增剩余缺陷情况说明
证明新增风险均是可接受的