新药法第三条：风险管理，上升到法律层面，是否过细？

蒲公英

新药品管理法第三条：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。


本条：


1、把风险管理上升到法律层面，是否有点儿过细，欢迎大家讨论谈谈观点。


2、首次提出了药品可及性，关于药品可及性的定义，以及药品可及性的看法，欢迎留言

歪说歪有李

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第三条应该重点理解：
1.要确保一个中心，用三个原则，通过监管、提质，最终目标是安全、有效、可及。
也就是说，无论干什么药，都要以人民健康为中心，要不，誓言就白宣了。做药，
不是一个部门、几个人的事，所以要靠科学的知识，这就有一定风险，要考虑清楚，所以给出了至少三个原则要依从。
有了这些就可以进行一系列的监管、研究设计、生产制造、运输使用，实现全链条、全行业的有效监管、运行。
这样，老百姓有好药了，健康了，会感谢政府；企业得利了，会有好发展，也会感谢政府。
就看大家咋理解、咋干啦。

这个风险管理，只是一个十八般兵刃的一个，只是个武器；不是法规太细，法规是要求要有这个原则，在具体行为中依据这种原则就行，当然它受制于科技水平、知识水平而已。

2.可及性  
就是穷人有穷办法，富人有福办法；但是要让老百姓都有办法，用得起，有活头，不至于太没有尊严。
当然，更科学的可及性是社会主义的人文关怀，让大家需要时人人免费医疗。

我想多啦，别介意。

顺我者昌

不过细，越严格了，越细致了越好

歪说歪有李

可及性  这是前段时间的特殊事件造成的效应，但是这事不小，所有大领导二领导都发声了，所以从上到下都重视了，也就必须这样规定了。

关键看怎么落实，别都最后成了 坑

歪说歪有李

可及性：  偌大省会，打个狂犬病疫苗，没有；去郊区，有一套，国产，打不打？

别捂着，别盖着，才能真正可及。

歪说歪有李

可及性才是真正关心人民疾苦。

定点生产有效、无利、量少的救命药，为啥？这些必须可及啊。

罕见病、儿童用药，一个涉及研发风险，一个涉及舆论风险，大家想用有效的，结果为了规避风险，都成了安慰剂、辅助用药，这部分药物就要真正的有效、可及。

是药是前提，有效、安全很关键；最后才是可及性。  可获得、及时。

夕玦

可以参考看一下药物警戒的质量文件(草案)里面有上市后风险管理的规定

qcyjj

这两个问题我觉得提得非常好，很有深度，也代表着立法的宗旨与本意，也促使我们加深对法律的理解。下面就我个人理解发表一下看法：1、可及。可及，表面意思是可以达到，目前在市场上药品供应有两大问题：一是价格贵，二是断货没药。国家局政策法规司的刘沛司长在谈这个问题时，通俗解释为：有好药用、价格合理。我想这应该是对可及最为权威和易懂的解释了。
2、风险管控。党中央、国务院于2016年12月对药品监管工作就提出了“源头严防、过程严管、风险严控”。在《食品安全法》中，第二章节就专门讲述“食品安全风险监测和评估”，对于食品安全的风险，已形成了较为成熟的制度和体系。风险评估，是一种预判、预防和降低损失与影响的工作方法，在金融、安全等多个领域已广泛应用。而对于药品来说，降低各类风险，加强全环节管控，有着指导性作用，其实也很早应用，只是没有形成一种思维和制度，这种新的思想和管理模式，有点类似于DYS，也代表着药品领域发展的新思路和新方向。

wugangnjmu

我倒认为社会共治没必要提，药品监管过于专业，说实话监管部门的人员都不一定搞得清爽，别说社会共治了

落雨天1

GMP中早就有对风险管理的要求，现在上升到法律地位，提醒企业要真正重视质量风险评估，不要拍脑袋，风险评估基于科学知识和以及链接患者安全性。
可及，老百姓能买到能用上质量保证的药品。不仅是对价格的要求，也是对创新药的鼓励吧。