原料药关联审评

Blueme5

请教一下各位大神，进口5.1类原料药申请，要等国内有制剂与之关联才会启动审评吗？制剂与原料药、辅料、包材一起审评，假如辅料不通过制剂就不通过，原料药就不通过吗？是不是原料药、辅料、包材任何一个不通过，整体都不通过了？
还有一种情况，制剂关联审评是申请临床还是生产呢？如果获得临床批件，是不是原料药就是通过了，还是必须要获得生产批件原料药状态才会变呢？

康利华-Jensen

按照目前CDE的审评情况，5.1类也是需要制剂与之关联才会启动审批，虽然56号文中提到API可以有单独审批审批的情况，但是暂时还没有一个成功的案例。另外关联审批一定是要制剂报上市成功之后（即制剂、原辅包的资料都要通过审批），API也随之通过关联审批。

Blueme5

康利华-Jensen 发表于 2019-12-19 10:56
按照目前CDE的审评情况，5.1类也是需要制剂与之关联才会启动审批，虽然56号文中提到API可以有单独审批审批 ...

谢谢，这样的问题是，有的关联审评可能是辅料没通过啊，原料药没有问题，这样不就连累了原料药了？

康利华-Jensen

Blueme5 发表于 2019-12-19 13:14
谢谢，这样的问题是，有的关联审评可能是辅料没通过啊，原料药没有问题，这样不就连累了原料药了？

是的，其中任意一环出现问题，原料药的状态都不会从“I”变成“A”。

Blueme5

康利华-Jensen 发表于 2019-12-19 14:30
是的，其中任意一环出现问题，原料药的状态都不会从“I”变成“A”。

谢谢，关联审评，获批临床批件状态就可以变吗，还是要等申请生产批件才行？

康利华-Jensen

Blueme5 发表于 2019-12-19 14:49
谢谢，关联审评，获批临床批件状态就可以变吗，还是要等申请生产批件才行？

生产批件，例如进口制剂，就是获得IDL之后。

Blueme5

康利华-Jensen 发表于 2019-12-19 15:14
生产批件，例如进口制剂，就是获得IDL之后。

好的，谢谢

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