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[其他] 操作间清场问题

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发表于 2019-12-23 15:41:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师:本人有一个问题请教一下,我公司清场记录重新改版,新记录中体现了大、小清场;但是看了GMP条款上中说清场相关条款,并未明确;我想请问的是:1、是否可以明确体现大、小清场(法规是否支持)。
2、我们质量部规定了大清场效期3天,小清效期18小时,但如真的可以分大、小清,小清18h对于制剂来说就没必要体现。请问大家是怎么处理这个问题的……

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药徒
发表于 2019-12-23 15:53:43 | 显示全部楼层
是否可以明确体现大、小清场不是由法规决定的,是由你们实际操作和验证决定的,实际操作是不是有大小清场、清洁验证是不是证明了大小清的可靠性。
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药徒
发表于 2019-12-23 16:01:45 | 显示全部楼层
你所说的所谓的大小清场及有效期,需要有验证支持。只要合理合规,就是可以的,GMP没有明确要求必须怎么样。
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 楼主| 发表于 2019-12-23 16:01:46 | 显示全部楼层
wxj3535 发表于 2019-12-23 15:53
是否可以明确体现大、小清场不是由法规决定的,是由你们实际操作和验证决定的,实际操作是不是有大小清场、 ...

清洁验证中也只说按清洁规程操作后取样检测,但清洁规程中说的都是要全清的,同品种换批时清洁实际是小清,肯定没有对顶棚等清洁;所以才有点搞不明白。
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 楼主| 发表于 2019-12-23 16:02:40 | 显示全部楼层
李世雷 发表于 2019-12-23 16:01
你所说的所谓的大小清场及有效期,需要有验证支持。只要合理合规,就是可以的,GMP没有明确要求必须怎么样 ...

好的,谢谢了。
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药徒
发表于 2019-12-23 16:33:38 | 显示全部楼层
你的清洁验证是怎么做的?
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药徒
发表于 2019-12-23 16:55:23 | 显示全部楼层
PDA TR29里有一段描述 阶段性生产是指连续地生产多批同一产品。应考虑批间是否需要清洁,以及清洁的程度。根据产品
要求,批间可能不需要清洁,或是只需要一定程度的清洁。如果批间的清洁是简单地用吸尘机(对
于固体产品)或用溶剂/水来冲洗(对于液体制剂),这种清洁一般称为“小清洁”或“中间过程清 洁”。这种清洁程序是不需要单独验证的。可是,要考虑这种“小清洁”或“中间过程清洁”是否
会影响其后“大清洁”(在阶段性生产结束进行的清洁,用于切换生产另一产品或连续生产另一产
品)的效果。
如果只对“大清洁”进行验证,还应考虑可连续生产的批数/可连续生产的时间。例如,有些残留
在设备表面的有效成份可能会因为遇热和光照而随着时间降解,这时制定可连续生产的时间便变得
很关键。再者,重复地生产同一种产品,而没有使用经验证的方法进行批间清洁,可能会使物料渗
入某些部位,而这对于仅生产一批产品则不是问题。
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药徒
发表于 2019-12-24 15:00:59 | 显示全部楼层
按清洁验证结果制订即可
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发表于 2020-2-14 17:31:35 | 显示全部楼层
我们公司就是有大小清场。在批记录中会有体现。只要是经过清洁验证,就符合。
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