原液为什么不属于中间产物？

feng9075 · 发表于 2020-9-29 09:19:31

DS原液一般来说已经可以当做最终产品了，最后一个步骤也就是DP灌装，只是一个分装的过程，大部分的质量指标在原液时就已经完全确定好。

暗影幽殇 · 发表于 2020-12-26 22:02:39

原液就是原料药了

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-2-24 16:31:33

fruutuun 发表于 2020-1-7 11:17
如果单抗工厂只生产原液，可否办理生产许可证？

不可以，目前国内原料药的定义还不包括原液，所以原液不能单独申请生产许可证。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-13 13:08:34

原液按原料药管理的话，那么原液可以在国内做委托生产吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-13 13:09:34

游小发蜗牛牵我发表于 2021-2-24 16:31
不可以，目前国内原料药的定义还不包括原液，所以原液不能单独申请生产许可证。

有相关支持的法规吗，帮介绍一下呗

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:31:53

感谢楼主的分享,学习一下