FDA监控和审计召回的有效性

毒手药王邓智先

监控和审计召回的有效性——简介FDA审计程序管理

作为召回策略的一部分，企业有义务进行召回有效性检查。当召回延伸到消费者层面时，不能得到有关企业客户的机密商业记录时，或者批发商、分销商、零售商不配合时，FDA将为企业提供帮助，确保召回有效性检查顺利进行。同时，FDA要对有效性检查进行审计，密切监视召回和评估企业召回工作的充分性。

（一）FDA召回审计程序的制定

CRU审查行政区的建议并且最终确定FDA的召回审计程序。在Ⅰ类或其他重要的召回情况下，CRU应该定期审查和更新审计程序，以确保程序的适用性。

审计程序制定的因素包括三方面：①监测企业召回的特殊程序。②进行审计检查的级别和类型，包含接收召回产品的收货人。③特殊的报告要求。

（二）行政区职责

行政区职责如下：①发布审计检查任务（监测行政区）。②完成分配的审计检查（监测行政区和其他行政区）。③通知CRU和OEIO/DE关于召回的进展和无效的召回。

监测行政区主任对FDA审计程序的实施负全部责任。召回协调员和相关的监督人员负责接收企业的状态报告并且及时地进行审查，确保召回产品的处置受到监控或确认。如果监测行政区办公室在进行召回时遭遇召回企业不合理的延迟，应该建议相关的中心合规分部采取行政或法律措施，并将这些建议通知CRU和OEIO/DE。

（三）审计检查发布

通常在10日内发布企业的召回通讯，监测行政区将在FDA审计程序层面发布审计检查任务。对于Ⅰ类召回，当召回是基于消费者层面并且机构确定召回产品已经撤离市场或者消费者已经收到关于召回行动的通知时，可以不完全按照指定的10日时间框架执行。

当行政区认为10日的要求不合适时，应向CRU建议一个新的日期发布审计检查。在给其他行政区办公室发布任务时，监测行政区必须根据实际情况提供明确的指导。行政区应该发送一份Ⅰ类审计检查任务的副本给CRU和OEIO/DE。

（四）审计检查完成

收到审计检查任务的行政区应该考虑该任务的高度优先权并且尽快完成。向监测行政区提交审计检查报告的副本。对于Ⅰ类召回，至少一周一次向监测行政区提交审计检查报告。

对于Ⅰ类、Ⅱ类召回审计检查，优选的方式是现场检查。对于Ⅲ类召回通常不进行审计检查。

为了确保报告的充分性，收到审计检查报告后发布行政区将对其进行评估并保存。评估期间，如果行政区发现召回或者审计检查存在任何问题，行政区必须采取适当的、及时的后续措施。如果收集到的资料不充分，发布行政区的召回协调员将通知获得认可的监督调查员。

（五）进行审计检查——一级经销商和二级经销商

1.没有二级召回指令：当收货人没有收到二级召回指令时，应确定如何以及何时通知收货人有关召回事宜的，以及收货人是否遵循了召回指令。如果收货人未能遵循指令并且召回的产品还在销售或使用，调查员应要求其立刻服从指令。如果收货人没有收到召回通知，应给收货人发送一份召回资料的副本以执行要求的召回行动。

2.二级召回指令：当告知收货人有二级召回时，应确定收货人是如何、何时收到通知的。如果收货人执行了二级召回，需详细报告涉及的产品数量、行动的及时性以及和二级召回相关的其他资料。如果收货人没有收到召回通知，应提供所有相关的召回资料给收货人。

3.拒绝二级召回：如果一级经销商或二级经销商拒绝立刻发起召回，执行审计检查的行政区将把有关情况告知监测行政区、OEIO/DE和相关的中心，并说明为了完成符合要求的二级召回行政区正在采取的其他方法。

4.职责：一级经销商或二级经销商所在地的行政区负责说服收货人组织有效的二级召回。

5.伤害/疾病/资料：伤害/疾病报告或者其他与产品相关的投诉应立刻（和审计检查报告分开）报告给监测行政区和OEIO/DE。

（六）无效召回

在FDA审计召回期间，如果发现召回企业的召回工作是无效的，监测行政区应该根据实际情况，通过拜访、电话、信件、传真等方式和企业进行额外的联系。确定企业试图采取什么样的措施以改善召回工作，例如发布另外的召回信件等。这种类型的信件应基于案情，并由行政区与CRU密切合作来制定。若企业不愿意扩大召回范围或修正其召回，监测行政区将把该情况通知CRU和OEIO/DE，并且建议采取适当的措施。

（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《FDA监管程序手册》

君临沧海

谢谢楼主