康美药业诉深圳南山监管局【（2019）粤03行终764号】

红茶.

康美药业股份有限公司、深圳市市场监督管理局南山监管局质量监督检验检疫行政管理:其他(质量监督)二审行政判决书

广东省深圳市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2019）粤03行终764号

上诉人（原审原告）康美药业股份有限公司，住所地广东省普宁市流沙揭神路东侧。
法定代表人马兴田，董事长。
委托代理人刘林，女，1989年11月18日出生，汉族，湖南省人，系康美药业股份有限公司的员工。
被上诉人（原审被告）深圳市市场监督管理局南山监管局，住所地广东省深圳市南山区招商街道工业七路33号。
代表人郑镜雄，局长。
委托代理人叶永新，广东深亚太律师事务所律师。
委托代理人黄明军，深圳市市场监督管理局南山监管局工作人员。
原审第三人深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司，住所地广东省深圳市南山区粤海街道中心路兰香一街2号海王星辰大厦22层A。
法定代表人张英男。
上诉人康美药业股份有限公司（以下简称康美公司）因诉被上诉人深圳市市场监督管理局南山监管局请求撤销行政处罚决定一案，不服广东省深圳市盐田区人民法院（2018）粤0308行初110号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭对本案进行审理，现已审理终结。
经审理查明，原审判决查明事实基本清楚，本院予以确认。
另查明，2019年3月，深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局（以下简称南山食药局）关于查处食品药品经营违法行为的职责现由深圳市市场监督管理局南山监管局继续行使。
本院认为，本案被诉具体行政行为是南山食药局以深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司（以下简称海王星辰公司）销售劣药为由予以行政处罚的行为，人民法院依法对该行为的合法性进行审查。各方当事人对于涉案药品系中药饮片，康美公司作为生产企业，采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品均无异议，争议的焦点在于康美公司能否采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，该药品能否按劣药论处。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制；即中药饮片作为药品，其炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看，省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门，其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等，即该炮制规范的适用具有地域性，非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可，不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。康美公司主张涉案药品为中药饮片，目前国家及广东省均无针对该药品制定炮制规范，其可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，但外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅能适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等，康美公司作为广东省的药品生产企业，其并非在该外省辖区内炮制涉案药品，且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，故对于康美公司提出的上述主张，本院不予采纳。因康美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处，故南山食药局认定海王星辰公司销售涉案药品为销售劣药，并依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项规定，决定没收违法所得并处违法销售涉案药品货值金额一倍的罚款，符合具体行政行为合法性要求。
综上，康美公司的上诉理由不能成立。对于康美公司提出撤销南山食药局作出的深市质南食药监（药）罚字〔2017〕4xx号行政处罚决定的上诉请求，本院不予支持。原审判决认定事实清楚、适用法律正确、审判程序合法，依法应予维持。为此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
本案二审案件受理费人民币50元，由上诉人康美药业股份有限公司负担。
本判决为终审判决。

审判长　　罗毓莉

审判员　　王成明

审判员　　谭植元

二〇一九年十月十日

书记员　　黄华聪

ravenhigh

行政诉讼赢的可能很小，不过企业就应该这样干，赢不了也让小官僚几个月睡不好觉，以后会收敛点

wangw_q

学习下省局的回复

machupicchu

茶大壮，立法法那几条，可以根据这个或者其他实例，给我做个案例培训吗？
PS：可以另开页，上蒲公英头条。

yuansoul

投胎概率问题，这个 坐标没有GPS制导 就容易后患无穷

红茶.

立法法

第七十三条 地方性法规可以就下列事项作出规定：

　　（一）为执行法律、行政法规的规定，需要根据本行政区域的实际情况作具体规定的事项；

　　（二）属于地方性事务需要制定地方性法规的事项。


第八十二条 省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。

　　地方政府规章可以就下列事项作出规定：

　　（一）为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项；

　　（二）属于本行政区域的具体行政管理事项。

第九十一条 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。

zhgykdxxj

意思是不是经过当地省局备案行政许可，可以采用外省的标准？

xiemozhua

本案二审案件受理费人民币50元，由上诉人康美药业股份有限公司负担。

大呆子

惨得了

木叶忍者

“且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售”，不知道是申请了没批还是压根就没申请。

jixia

这法院判的，我怎么觉得不合理呢

逸清草堂

木叶忍者 发表于 2019-12-26 10:29
“且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销 ...

有法规规定要申请备案吗？好像就没有这个规定吧

AZER

静观事态发展

wangw_q

广东省食品药品监督管理局办公室

粤食药监办法函（2017）93号

关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函：
广州市食品药品监督管理局;
你局《关于执行外省炮制规范的中药饮片能否在我省生产经营使用的请示》（穗食药监药(2017) 29号)收悉。经研究，现函复如下:
一、目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。
二、据悉，国家食品药品监督管理总局正在组织研究中药饮片炮制规范有关问题，因此，对于你局提出的其他问题，待国家食品药品监督管理总局出台相关规定后，再行研究落实。
专此函复。

广东省食品药品监督管理局办公室
2017年4月28日
(公开属性:不予公开)

yupeichao

一个看国家法规与地方法规是否有相应的规定，是否可执行；一个是技术层面做的是不是真的可行

木叶忍者

逸清草堂 发表于 2019-12-26 10:39
有法规规定要申请备案吗？好像就没有这个规定吧

我没说有规定，我的意思是像这种本省没有规范指导的，企业不去跟主管区域的药监局沟通一下怎么去开展吗？是沟通了人家没批，还是说就自己想当然的就去干了，无论是哪种情况直管区域的药监局知道了肯定不干了，不查他查谁呢？我看到后面有人发相关的回复函。双方都很无奈，企业可以说“法无禁止即可为”，药监局可以说“法无允许即禁止”。所以，感觉双方都很难。我还是安静的吃瓜吧0.0

老夫只吃肉

wangw_q 发表于 2019-12-26 10:52
学习下省局的回复

你这个回复就好像没说是一样的

老夫只吃肉

现在的规则是不是“法无禁止即可行”？

rulai

文件已描述很清楚，康美公司明知故犯。

syhorchid

关注一下

学习生

这是什么意思啊