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[小容量] 灭菌柜最小装载验证的理解

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药徒
发表于 2019-12-27 08:36:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灭菌柜最小装载的验证是怎么理解?装载多少是最小装载?是不是进行空载验证就等同于最小装载验证呢?
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发表于 2019-12-27 09:18:58 | 显示全部楼层
个人理解空载验证不等同于最小装载
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药生
发表于 2019-12-27 09:38:21 | 显示全部楼层
最小装载就是你平常用的时候最少灭菌量啊,不是空载,最小装载有要求的,比如脉动柜,因为有小装量效应,最小装载不得低于腔体体积的10%
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 10:11:02 来自手机 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-12-27 09:38
最小装载就是你平常用的时候最少灭菌量啊,不是空载,最小装载有要求的,比如脉动柜,因为有小装量效应,最 ...

最小装载量就是做BD测试时,放一个BD包,或者单独灭一个滤器,应该达不到腔体体积的10%,你说的10%好难评估啊

点评

BD测试是空载测试,放一个BD测试包测量冷空气排除效果的,压根不是你用的程序好不好,还有真空泄露程序,也是设备上带的自我测定的程序而已,不算你的灭菌程序  详情 回复 发表于 2019-12-27 13:04
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 10:11:24 来自手机 | 显示全部楼层
FY8910 发表于 2019-12-27 09:18
个人理解空载验证不等同于最小装载

那什么状态是最小装载呢?
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药生
发表于 2019-12-27 11:06:59 | 显示全部楼层
各人理解  像最小装载这种装载方式  对产品灭菌的影响比较大

像一般工器具灭菌的那种小灭菌柜   一般不考虑

我举个栗子  在灭菌参数不变的情况下   装载少的时候   空间内的空气就会比较多   这样就可能产生一个难监控的冷点   而你把这些冷空气全置换掉所需要的参数  和你现行的灭菌参数是否适宜
差不多就是这种感觉  剩下的自己理解吧  
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药生
发表于 2019-12-27 13:04:58 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-12-27 10:11
最小装载量就是做BD测试时,放一个BD包,或者单独灭一个滤器,应该达不到腔体体积的10%,你说的10%好难评 ...

BD测试是空载测试,放一个BD测试包测量冷空气排除效果的,压根不是你用的程序好不好,还有真空泄露程序,也是设备上带的自我测定的程序而已,不算你的灭菌程序
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药徒
发表于 2020-12-30 09:31:28 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-12-27 09:38
最小装载就是你平常用的时候最少灭菌量啊,不是空载,最小装载有要求的,比如脉动柜,因为有小装量效应,最 ...

这是10%的依据在哪里可以看到
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药徒
发表于 2021-1-7 09:29:00 | 显示全部楼层
小装量效应是有的,但不是一个具体数值,视灭菌柜体积、公用介质质量、被灭菌物体性状等多种因素影响。

其实最保险的方法我觉得是把所有用得着的灭菌装载形式都做一遍。

生产中也尽量避免装载形式之外的装载。

都固定住是最好的也是最无懈可击的。
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药徒
发表于 2021-1-11 15:26:59 | 显示全部楼层
装载图呀,最小装载是需要验证的吧,看不同设备的可承载范围
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发表于 2021-1-11 19:07:29 | 显示全部楼层
我们只做空载满载符不符合要求?
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药徒
发表于 2021-3-2 11:26:27 | 显示全部楼层
个人理解,最小装载要根据产品质量回顾中收率确定过年一年或几年中正常生产过程中出现的最小的产品收率得到的最小的灭菌装载量(偏差导致的情况不算)。如果日常生产过程中出现偏差等情况导致灭菌装载量小于已验证的最小装载量,那就需要布探头,同步进行确认,根据确认结果分析灭菌过程对产品是不是有影响。
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药徒
发表于 2022-4-2 11:05:06 | 显示全部楼层
最小装载量 应考虑生产需求,一箱产品 +负载产品进行测试
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发表于 2022-6-20 15:33:50 | 显示全部楼层
BD没有检查穿透效果,不能算最小值
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药圣
发表于 2023-4-27 18:41:58 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2023-5-24 17:28:33 | 显示全部楼层
个人觉得,应从腔体总体积、灭菌有效性风险、产品质量方面的影响考虑。如果不是灭产品(最终灭菌产品),腔体内部空间较小(例如少于8m³),最大装载(满载)的灭菌难度比最小装载难得多,风险也高得多。只做最大就行。假如灭菌腔体很大,且/或用于灭最终灭菌产品,最大和最小装载都需要进行验证。
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