OOT和OOC代表什么意思

蒲公英的约定 · 发表于 2012-8-8 14:04:26

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OOT和OOC分别代表什么意思

chengang0223 · 发表于 2012-8-8 16:21:19

OOS、OOT和偏差的区别
OOS和偏差是有区别的。
首先ＯＯＳ属于偏差；
其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。
举例说明：以纯化水为例
当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。
OOS结果调查可能有两种情况：1. 由于实验室原因导致；2.产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。
OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理.
OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。
有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。
从广义上，与预期不符即是偏差。
OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?
OOS属于实验室超标，OOT属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。
oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。
中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。
补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条）
oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。
偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。
OOT也是一种偏差，因为它是非预期的变化。
OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT).偏差的接受和不接受之分.
有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防.
1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情况和现象算是OOS？
分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等.例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等.
2.大家在遇到OOS是应该怎么处理？
进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查.

石头968 · 发表于 2012-8-8 15:33:44

OOS检验结果偏差（out of specification）
OOT超趋势（out of trend）产品质量统计分析中，合格范围内超3sd趋势
OOE非期望结果（Out Of Expectation）结果超过历史的、预期的或先前的趋势/限度
OOC失控状态（Out Of Control）

石头968 · 发表于 2012-8-8 15:44:30

再造几个
OOG非GMP状态
OOV超过验证期或范围
OOA超过无菌状态（aseptic）
大家也可以自己造几个句子

玻璃杯 · 发表于 2012-8-8 14:17:56

验证？
那OOT不是趋势了吧？
OOC不知道，没听说过

豚鼠 · 发表于 2012-8-8 14:26:59

OOT 超趋势？
OOC 没听说过

质量100分 · 发表于 2012-8-8 14:59:28

out of control ? 呵呵

愚公想改行 · 发表于 2012-8-8 15:11:27

OOT超趋势结果;
OOC产品质量失去控制，需采取返工、召回等手段
都不是啥好事.

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 15:12:09

一般有OOS、OOT、OOE真的第一次听说OOC。

793295036 · 发表于 2012-8-8 15:54:54

谢谢了！学习了！长见识了！

中华骏捷 · 发表于 2012-8-8 16:10:45

学习了，只知道OOS。

chengang0223 · 发表于 2012-8-8 16:31:42

我上传了一个实验室_OOS_OOE_OOT_培训 PPT
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=40962
仅供产考

质量100分 · 发表于 2012-8-8 16:47:47

愚公想改行发表于 2012-8-8 15:11
OOT超趋势结果;
OOC产品质量失去控制，需采取返工、召回等手段
都不是啥好事.

还真是失控啊看来我鹰语语感还不错

巴西木 · 发表于 2012-8-8 17:17:26

谢谢了！学习了！长见识了！

愚公想改行 · 发表于 2012-8-8 17:31:22

chengang0223 发表于 2012-8-8 16:31
我上传了一个实验室_OOS_OOE_OOT_培训 PPT
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=52011& ...

谢谢分享!

lvse周2011 · 发表于 2012-8-8 17:31:49

统称OOX，呵呵

chengang0223 · 发表于 2012-8-8 18:17:09

多谢大呆子支持

zkawen · 发表于 2012-8-10 11:15:31

谢谢分享，长见识了。

443322 · 发表于 2012-8-10 11:25:07

谢谢分享，又多知道了一点

华佗 · 发表于 2012-8-10 20:39:50

石头968 发表于 2012-8-8 15:33
OOS检验结果偏差（out of specification）
OOT超趋势（out of trend）产品质量统计分析中，合格范围内超3s ...

石头英文也这么棒！

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