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[生产制造] 干热灭菌柜用来灭菌,不除热原时,最小的FH值应该是多少?60,350,1365?

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药徒
发表于 2019-12-31 08:53:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干热灭菌柜用来灭菌,不除热原时,最小的FH值应该是多少?60,350,1365?
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药徒
发表于 2019-12-31 10:16:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 张小凡1 于 2019-12-31 10:20 编辑

药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,只灭菌不除热源的话,Z值为20,带入公式,FH值为60。除热源条件250℃,45min,Z值为54,FH值为1365。

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我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧  详情 回复 发表于 2019-12-31 11:32
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药徒
发表于 2019-12-31 11:06:10 | 显示全部楼层
根据药典和GMP要求,药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。只灭菌不除热源的话,Z值为20,基准温度设定170℃,FH值为60。除热源条件是250℃,45min,Z值为54,基准温度选择250,灭菌45Min以上,计算的FH应该为1365。

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我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧  详情 回复 发表于 2019-12-31 11:32
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-31 11:32:40 | 显示全部楼层
张小凡1 发表于 2019-12-31 10:16
药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,只灭菌不除热 ...

我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-31 11:32:47 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2019-12-31 11:06
根据药典和GMP要求,药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。只灭菌不除热源的话,Z值为20,基准温度设定170℃, ...

我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧
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药徒
发表于 2019-12-31 13:22:11 | 显示全部楼层
只是干热灭菌,不除热源,你们设定温度是180℃,Z值为20,基准温度用170℃,FH值达到60就算合格
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药徒
发表于 2019-12-31 13:58:38 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-31 11:32
我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧

是的111111
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药生
发表于 2019-12-31 14:20:50 | 显示全部楼层
根据PDA TR 3只做灭菌的话Tref=160,Z=20,要求的FH值可以参考药典上列举的灭菌条件计算出得到的FH来定

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药典内毒素里面,器具要求250℃,30分钟以上,这样的话FH值只有九百多,和1365矛盾吗?@hongwei2000  详情 回复 发表于 2020-12-4 16:52
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药徒
发表于 2019-12-31 17:19:51 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-31 11:32
我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧

60是最低标准,你根据公式,提高温度可以相应的节省灭菌时间,降低温度则需要延长灭菌时间。具体使用哪个参数是你们自己根据设备的新旧性能程度来验证得出的,只要满足最低的灭菌标准要求就行了。
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药徒
发表于 2020-1-13 13:24:38 | 显示全部楼层
设定180℃,60分钟,   (180-170)/20=0.5,    10的0.5次幂*60分钟=189.7367≈190?FH190?
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药徒
发表于 2020-1-13 13:31:44 | 显示全部楼层
学习了!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2020-1-14 11:23:00 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-31 11:32
我们设定温度为180℃,那FH值也以60为标准吧

60是最低标准,不管你设置多少温度都得满足这个标准,你们如果内控想高点就自己提高标准就行。
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药徒
发表于 2020-2-12 17:06:14 | 显示全部楼层
wwwlhy1989 发表于 2020-1-13 13:24
设定180℃,60分钟,   (180-170)/20=0.5,    10的0.5次幂*60分钟=189.7367≈190?FH190?

我觉得你这个是对的
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发表于 2020-3-27 09:41:12 | 显示全部楼层
学习了,很受用
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药徒
发表于 2020-11-2 14:41:43 | 显示全部楼层
121度湿热灭菌,致死率累计温度范围,从100度或者110度开始。那么180度或者160度的干热灭菌呢?
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药徒
发表于 2020-12-4 16:52:42 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-12-31 14:20
根据PDA TR 3只做灭菌的话Tref=160,Z=20,要求的FH值可以参考药典上列举的灭菌条件计算出得到的FH来定

药典内毒素里面,器具要求250℃,30分钟以上,这样的话FH值只有九百多,和1365矛盾吗?@hongwei2000

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以前药典的要求是250℃,45min,现在改成了250℃,30min以上,目前很多还是沿用了以前的设定(因为个更改的内容并不冲突),以前设定算下来的Fh值就是1365min  详情 回复 发表于 2022-2-23 17:40
这个我不了解,不好回复  详情 回复 发表于 2021-1-6 17:33
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药士
发表于 2021-1-6 17:33:14 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2020-12-4 16:52
药典内毒素里面,器具要求250℃,30分钟以上,这样的话FH值只有九百多,和1365矛盾吗?@hongwei2000

这个我不了解,不好回复
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药徒
发表于 2021-2-23 13:07:51 | 显示全部楼层
学习了 谢谢
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发表于 2022-1-27 15:14:32 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2019-12-31 11:06
根据药典和GMP要求,药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。只灭菌不除热源的话,Z值为20,基准温度设定170℃, ...

除热原条件是250℃,45min,z值54,基准温度应该还是选择170,45min,否则算出来FH的不会是1365,基准温度为250,45min,FH算出来的值为45
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药徒
发表于 2022-2-8 16:02:08 | 显示全部楼层
wwwlhy1989 发表于 2020-1-13 13:24
设定180℃,60分钟,   (180-170)/20=0.5,    10的0.5次幂*60分钟=189.7367≈190?FH190?

我计算也是一样,为什么会有180℃ 60分钟的FH值是60,不理解,求解答?
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