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YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》由强制性标准改为推荐性标准

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药徒
发表于 2020-1-8 09:09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2019年12月17日,国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)
其中包括无菌医疗器械生产企业强制性行业标准--YY0033-2000:
看到这个公告,很多企业都有疑问,YY 0033-2000由强制性变为推荐性,企业是否可以不用强制执行?
《中华人民共和国标准化法》(1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)
第二条 本法所称标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
《中华人民共和国标准化法》第二条明确规定所有行业标准均为推荐性标准,
新《标准化法》修订的目的之一就是整合了强制性标准,防止强制性标准过多过滥。此次国家局将40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准,小编猜测属于标准的整合过程。
《中华人民共和国标准化法条文解释》
第十四条 强制性标准,必须执行。不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用。
1.本条是关于强制性标准和推荐性标准实施要求的规定。
2.“强制性标准,必须执行”是指,从事科研、生产、经营的单位和个人,必须严格执行强制性标准。
3.“推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用”是指,(1)推荐性标准,企业自愿采用;(2)国家将采取优惠措施,鼓励企业采用推荐性标准。推荐性标准一旦纳入指令性文件,将具有相应的行政约束力。
标准的复审周期一般不超过五年,经过复审,对不适应经济社会发展需要和技术进步的应当及时修订或者废止。
YY 0033-2000自2000年8月18日发布,至今已近20年,与之相关的洁净区标准部分已更新,YY/T 0033-XXXX(报批稿)也已流出好几年,从这次国家局公告来看,将YY 0033-2000从强制性标准变更为推荐性标准,是否意味着YY/T 0033-2000标准更新又将无限期延后?

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药徒
发表于 2020-1-8 09:27:04 | 显示全部楼层
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/372190.html

是的,从字面意思看得出来。

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谢谢分享啊  详情 回复 发表于 2022-11-7 08:01
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药士
发表于 2020-1-8 12:31:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-8 14:48:43 | 显示全部楼层
最长寿命的好标准呀,哈哈
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发表于 2020-3-9 18:57:44 | 显示全部楼层
下载学习 谢谢分享
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药徒
发表于 2020-3-11 08:22:18 | 显示全部楼层
这个标准坚持的年代可真久啊
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药徒
发表于 2020-3-11 09:12:39 | 显示全部楼层
正式的文件还没出来吧?就是还要执行呗,文件好多内容都要更新了
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药徒
发表于 2020-3-19 17:20:34 | 显示全部楼层
吃饱了没事干
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药徒
发表于 2020-5-18 13:36:14 | 显示全部楼层
谁能分享下?
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药徒
发表于 2020-5-21 16:02:01 | 显示全部楼层
谢谢!有标准吗?
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药徒
发表于 2020-5-28 09:58:35 | 显示全部楼层
关注关注,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-8-7 11:04:46 | 显示全部楼层
遥遥无期啊
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药徒
发表于 2020-8-20 08:46:22 | 显示全部楼层
thanks for sharing
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发表于 2021-3-3 10:12:27 | 显示全部楼层
感谢分享
正好找这个内容
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药圣
发表于 2022-8-14 14:22:42 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-11-7 08:01:28 | 显示全部楼层
Tim123456 发表于 2020-1-8 09:27
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/372190.html

是的,从字面意思看得出来。

谢谢分享啊
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药徒
发表于 2022-11-16 15:36:10 | 显示全部楼层
清晰版 无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=774884
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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发表于 2023-5-17 14:22:46 | 显示全部楼层
YY 0033-2000  目前还是2000年版本吗
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发表于 2023-6-2 16:19:08 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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发表于 2023-6-5 09:48:22 | 显示全部楼层
15988606128 发表于 2023-5-17 14:22
YY 0033-2000  目前还是2000年版本吗

是,没有发新版
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