工艺验证

nina123 · 发表于 2020-1-8 09:42:54

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有几个问题很模糊啊，请教大家：1、产品获得生产批件后，生产每批产品过程中是否需要检测中间体？2、工艺验证是不是应该按生产规模分，小试验证、中试验证、工程批验证（工程批与中试批有什么区别？）3、工艺验证与稳定性0天检样的区别是什么？

亡灵J. · 发表于 2020-1-8 09:48:25

1.我一直认为需不需要中间体检测是自家的事情，你对工艺稳定性有信心不需要中间体检测来指导的话完全不需要中间体检测大不了就是成品不合格报废。如果没信心还是测吧

2.有个说法是工程批不得大于中试批的10倍。中试毕竟是小批量与实际生产的批量还是差很多的批量变更都要重新验证何况从中试到大生产

小杨1234567 · 发表于 2020-1-8 10:32:47

小试、中试不需要验证，注意其只是试验。工程批实验完成后可以做预试验确认一下，差不多有信心了做技术转移、验证合格交给生产车间

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:24:18

感谢楼主分享

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