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三类植入器械产品组分用水和末道清洗--注射用水与灭菌注射用水

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药徒
发表于 2020-1-10 16:37:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据北京局工艺用水检查要点指南(2014版)中第十条,工艺用水用途,其引用食药监械监〔2015〕218号附件2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》之3.8.1要求:


    “ 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。


    本公司产品,属接触心血管,目前已有纯化水设备,但其周围已无多余场地用于增加产生注射用水的蒸馏装置,加之注射用水是非无菌状态,都由各使用企业自己制备,自己使用,无市场流通产品,市场流通的产品皆为灭菌注射用水,综上,是否可购买灭菌注射用水,作为产品组分和末道清洁用水?

    购买的灭菌注射用水,有药品批准文号,但企业质控内控,仍需要对每个生产批的灭菌注射用水进行检验,检验方法依据药典的要求,尚存在以下问题:

    药典上对灭菌注射用水的检查项目,比注射用水还少了TOC,多出的化学检测项目也不过一两项,但“其它”一项,注明,灭菌注射用水“应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)”,通则0102(详见附件)之中,检查项目又要依照其它通则进行检查:“渗透压摩尔浓度--通则0632”、“可见异物--通则0904”、“不溶性微粒--通则0903”、“无菌--通则1101”,工作量大,且繁琐,是否这些项目一定要做?还是说我们把它当成“注射用水”来对待,只需要检测注射用水的项目即可(即使有TOC项目)?



谢谢


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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 15:22:45 | 显示全部楼层
这贴会沉?顶一下
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药徒
发表于 2020-8-17 16:07:26 | 显示全部楼层
和楼主一起顶一下,等待答案。
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药徒
发表于 2020-8-17 20:55:39 来自手机 | 显示全部楼层
我就问你你们注册证报下来没
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药生
发表于 2020-10-29 16:56:33 | 显示全部楼层
想问一下后来怎么弄了呢
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药徒
发表于 2020-11-4 15:05:36 | 显示全部楼层
想知道后续怎么解决的
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发表于 2021-4-7 16:51:31 | 显示全部楼层
想知道后续怎么解决的
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药徒
发表于 2021-6-8 11:14:59 | 显示全部楼层
后续如何呢?
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药徒
发表于 2021-6-8 17:24:35 | 显示全部楼层
同上,想知道后续怎么解决的?
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发表于 2021-10-20 13:13:40 | 显示全部楼层
楼主,是怎么解决的?
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发表于 2022-4-29 15:36:54 | 显示全部楼层
顶起,有老师回答一下吗
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药徒
发表于 2022-5-13 20:44:00 | 显示全部楼层

和楼主一起顶一下,等待答案。
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药徒
发表于 2022-5-14 21:18:14 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-23 09:00:09 | 显示全部楼层
宁可买一大批然后外检
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药徒
发表于 2023-7-13 12:01:29 | 显示全部楼层
有结论了吗?楼主,想了解下后续怎么解决的。
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药徒
发表于 2023-9-26 11:50:17 | 显示全部楼层
如何解决的?希望知道答案
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