专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:35:49

喜之郎发表于 2012-8-15 12:18
热原的去除可以靠干热灭菌，亦可以靠注射用水冲洗去除，故灭菌无干热灭菌亦可。

能够充分冲洗的管道可以接受
不规则的器具、容器，怎么冲洗到每一处都没有热原，而且不好检测

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:37:09

pharm180 发表于 2012-8-16 09:45
我觉得该不该做，要有有力的证据说明，有依据，那就要用到风险评估了，来决定该不该做！

有更好的选择，非要退而求其次，然后通过风险评估来证明你的英明选择，我觉得大可不必这样冒险

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:37:49

youlanyu0912 发表于 2012-8-20 08:58
这里我说的不靠谱不是灭菌除热原能力，挑战实验什么的都好的，主要是均一性问题，我们尝试过的几家干热灭 ...

固定的干热灭菌烘箱，热分布确实不太好调节

喜之郎 · 发表于 2012-8-22 12:15:23

石头968 发表于 2012-8-20 18:35
能够充分冲洗的管道可以接受
不规则的器具、容器，怎么冲洗到每一处都没有热原，而且不好检测

超声波清洗。
另看到不少厂家新版GMP中都没设干热烘箱，仅设了湿热灭菌柜作为洁净衣及零部件的灭菌。
再另，冻干灌装机的很多直接接触产品的零部件用湿热灭菌柜的很多，热原就是要注射用水清洗了。

石头968 · 发表于 2012-8-22 12:57:10

喜之郎发表于 2012-8-22 12:15
超声波清洗。
另看到不少厂家新版GMP中都没设干热烘箱，仅设了湿热灭菌柜作为洁净衣及零部件的灭菌。
再 ...

只用湿热也可以，但不是最优方案，这一条检查可以给一般缺陷的

喜之郎 · 发表于 2012-8-22 13:10:59

石头968 发表于 2012-8-22 12:57
只用湿热也可以，但不是最优方案，这一条检查可以给一般缺陷的

石头兄，我们也没什么好纠结的，各厂家都有不同的情况，根据大家各自的实际情况选择灭菌方式即可，呵呵。此讨论到此结束。

luoguozhen · 发表于 2012-8-22 15:28:38

新版GMP 对于灭菌的要求有所改变，只要能够湿热灭菌的，一定不用干热，以后很多厂家可能就不用干热灭菌啦，全部用湿热灭菌，因为湿热灭菌便于取出和转移，方便用呼吸袋，而干热没办法用啊

yuanda100 · 发表于 2012-8-22 16:12:06

第一个问题：如果验证的话只做个确认就可以了，目的是确认SOP的有效性，清洁效果达到了预期的要求；
第二个问题：干热优选的主要优势在于，万一清洗过程中由于操作者的疏漏或其它偶然性原因导致热源超标，干热灭菌可以将其除掉，可湿热缺不能，因此从这个角度来看，干热更保险，也许这是问题的关键吧。

luhaojun · 发表于 2012-8-22 16:41:04

谢谢大家的激烈讨论，从中受惠不浅

逆天唯我 · 发表于 2012-8-22 18:58:31

学习了

zoneh · 发表于 2012-10-11 14:40:35

第一个问题清洁验证还是很有必要的，我们现在也没做，应该需要补上。
第二个问题，干热不是一定必须的，但是需要验证证明现有清洁方法可以完成除热原的动作。

四叶花 · 发表于 2012-10-14 11:59:34

是要做的

lisi31415926 · 发表于 2012-11-1 12:20:39

石头968 发表于 2012-8-9 09:26
第一条，有点无厘头，但是有道理啊，SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空 ...

这个说的好能干热就干热减少风险

彤tong · 发表于 2012-11-11 19:42:10

我记得指南上有说容器具没有干热也可以，容器具都是用注射用水反复冲洗过的，注射用水是控制细菌内毒素的。一般企业有干热条件也只是180度，药典上对除热原的条件是250度30分钟以上，180度只能算是灭菌，不能算是除热原，我是这样理解的。还有与药品直接接触的胶塞，谁家也不能除热原呀，只能是用注射用水洗，再湿热。

1014366549 · 发表于 2012-12-19 13:29:37

专家就是砖家，整改意见可以找省局的人商讨一下，不一定按照专家说的做

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-19 21:54:19

看辩论长见识

chinarenzx · 发表于 2012-12-25 00:52:02

受教学习了，。菜鸟一只

在网吧玩别 · 发表于 2013-1-9 15:50:37

这个还好，没提出对灭菌工具的灭菌

tangxuwei · 发表于 2013-1-9 16:00:42

路过学习。。

yuansoul · 发表于 2013-1-9 16:08:00

要看你的品种，如果生物制品，当然需要

[冻干] 专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

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