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[欧盟GMP和PIC/S] 关于隔离器的疑问?

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位TX,最近在看欧盟新无菌附录的征求意见稿(2017),在隔离器这章有点晕,哪位TX明白的不吝指导
5.18 For RABS, the background environment should meet grade B. For open RABS, or where doors may be very rarely opened during processing, and studies should be performed to demonstrate the absence of air ingress.
5.19 For open, positive pressure isolators or closed isolators with decontamination by a sporicidal agent, the surrounding area should correspond to a minimum of grade D.
对于RABS,尤其是O-RABS,按照以前的概念很好理解,但对于isolator,所谓“正压开放隔离器”不太理解,也没见过,而且开放正压,也可以放在D级背景?
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
英语不好,原文不是很理解,我做过隔离器,简单说一下:

隔离器一种密闭性设备(相对RABS系统来说),相对背景环境为正压,欧盟和中国要求至少放在D级,美国要求放在ISO8;
隔离器与设备连接分三种情况:直接连接隧道烘箱的、全密闭的、连续物料传递的;
另外还有一种隔离细胞毒性产品的,有其他特殊要求;
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
RABS是半开放式。ISOLATOR是完全隔离,内部相对于背景肯定是正压,肯定可以在D级背景,
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
open, positive pressure isolators是一种用于医院或药房配置少量无菌药品的隔离器。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
o-RABS采用独立HEPA及HVAC系统(被动式RABS的进风系统非专用),舱内空气排入B级洁净室内,采风部分或全部来自室内,所以舱内温湿度及单向层流受到室内空气影响,舱内空气不可以循环无助于降低HVAC能耗,且不可以生产毒性大/高活产品,对操作者防护低。
c-RABS介于o-RABS向隔离器过渡的设计,有独立的HEPA和HVAC,舱内空气可处理后循环使用,且不排放入B级背景区。舱内空气维持正压,可进行毒性级别较高的药品生产(排放到大气的粉尘和空气需经过处理达到排放标准),舱内温湿度采用专用HVAC可精确控制;缺点为对环境操作者保护不足,根据EHS及设备泄露率设计考察,极高活品种不适于生产。
隔离器和RABS的英文都是不一样的,隔离器与外界环境全隔离,密封工艺优于C-RABS,对舱体密封性有很高的要求,所以隔离器在GMP里可以在D级环境用,而C-RABS和O-RABS只能在B级环境下用,而且适用的药品生产类别是不一样的,隔离器是全适用,C-RABS不适用活性高的、对人体有害的药品生产,O-RABS适用基本没啥活性的药品生产。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
学习                  
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这不是一个新的概念,在PDA隔离器技术文件中,有详细描述。
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