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[确认&验证] 设备再验证的周期是多长?

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发表于 2020-1-14 17:57:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前设备再验证周期规定是3年,不知道是否合理?还有设备再验证时是否需要再做运行确认?只做性能确认是否可以了,重复的工作量很大,3年一到期后设备就100多台。
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药士
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
法规没写定期必须做的(如高效检漏),没变更和大修的,采用回顾审核验证状态的方式,满足再验证或确认要求。
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发表于 2020-1-14 18:57:56 | 显示全部楼层
设备根据工艺需求分为几类,比如对工艺关键的设备定为一类、一般得设备定为二类、辅助设备定为三类。然后根据设备属于几类设备,进行确定再验证周期。再验证时只做性能验证就可以了。
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药生
发表于 2020-1-14 19:05:09 | 显示全部楼层
其实论坛里有很多人问过这类问题的,可以尝试着去搜索下。
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药徒
发表于 2020-1-14 19:08:45 | 显示全部楼层
关键的核心设备1年,其他设备2-5年。
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药徒
发表于 2020-1-15 08:51:05 | 显示全部楼层
我更倾向于再验证/确认转变为日常的持续确认,设备的再确认不要把重心放在产品质量属性/工艺性能上,把重心放在影响产品质量/工艺性能的设备参数上,基于你的日常维护保养检修。不然的你的定期再确认/验证有啥意义,当然,法规强制的定期除外
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药士
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
如果再确认的设备,有产品CQA指标,直接对该CQA进行持续确认,CQA稳定就代表设备pq稳定。
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
参照usp1058去实施,如仅是定期再确认,没有发生变更,可仅进行性能确认
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