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[产品注册] 无法实现登记的辅料怎么办?

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药徒
发表于 2020-1-15 13:52:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们现在有一个透皮贴剂,里面有几个辅料,虽然国内外药典上收载的有,但国内无厂家登记。如果要做是否需要找个厂家关联登记,还是可以买化工级别或食品级别的进行系统研究,一起随药品申报资料提交呢?
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药徒
发表于 2020-1-15 14:02:09 | 显示全部楼层
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315009

按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)要求,对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
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发表于 2020-1-16 09:41:11 | 显示全部楼层
你确认辅料是不是可以免登记的辅料,否则是需要登记的,或是申报时候一并提交辅料的资料
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