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[质量保证QA] 是否要接受此类审计

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发表于 2020-1-15 16:52:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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客户购买我们的中间体回去生产原料药卖给美国企业,美国企业现在要来审计我们的工厂,我们的中间体和客户给美国企业的原料药不是一个产品。我们有理由拒绝美国企业的审计吗?
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点评

不能。因为欧美对于API之前的中间体有审计权力。  发表于 2020-1-16 07:33
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药徒
发表于 2020-1-16 08:49:59 | 显示全部楼层
你当然有理由拒绝了,因为你的产品不卖给美国。至于,你拒绝后,你的客户以后会不会再买你的产品,那就另说了。
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药徒
发表于 2020-1-15 16:54:46 | 显示全部楼层
是不是要看质量协议,如果里面没有这一项,应该是有权拒绝的吧,就是拒绝可能会影响你们和客户后续的往来倒是
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药徒
发表于 2020-1-15 16:55:01 | 显示全部楼层
关键是拒绝后,客户能用你们中间体生产原料药吗。
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药徒
发表于 2020-1-15 17:25:41 | 显示全部楼层
你这种只是客户来审计的,如果激活了美国FDA官方的审计呢?
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药徒
发表于 2020-1-16 07:08:55 来自手机 | 显示全部楼层
现在都在讲质量源于设计了,起始物料也在审计范围
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药徒
发表于 2020-1-16 08:52:50 | 显示全部楼层
认同Mr丶biu的是不是要看质量协议,如果里面没有这一项,应该是有权拒绝的吧,就是拒绝可能会影响你们和客户后续的往来倒是
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药徒
发表于 2020-1-16 09:02:27 | 显示全部楼层
美国那边是有理由审计你们公司的
至于你们公司接不接受审计,一看质量协议怎么规定的,二看对后面的经营有什么影响
参考那个医院拒绝FDA审计的事件
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药徒
发表于 2020-1-16 09:06:57 | 显示全部楼层
确实要看合同,应该可以拒绝啊
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药徒
发表于 2020-1-16 10:42:22 | 显示全部楼层
看审计内容来判定吧,如果有把握,审计后也是一个不错的宣传内容吧,另外中间体买卖没有问题吗?
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药徒
发表于 2020-1-16 10:54:25 | 显示全部楼层
可以拒绝的,但会影响你与客户之间的合作,以前启动过一次,恰好供应商和我们的客户也存在业务关系,这样协商起来就比较容易。如果是API SM,会以ISO的标准,如果是之后的中间体,会按GMP的标准,审计的气氛会是比较友好的,提供的记录只涉及该项目,不存在虚假信息,合成路线与你提供给客户的一致,基本上不会有问题,如果你的客户足够谨慎,在这之前会到你司进行预审。
一般对于起始物料的供应商,我们都规定需要签署质量协议,在审计一项中规定需要接受我方的审计和官方审计,至于我们客户的审计不会作规定,这是可协商的范畴。
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