隧道烘箱验证

娟子66 · 发表于 2020-1-15 21:09:42

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请教各位老师一个问题:隧道烘箱在做热分布确认时，设定灭菌温度320℃，除了要考察热分布的温差和FH值≥1365外，是否还要保证320℃灭菌时间不低于多少分钟？如果需要应不低于多少分钟？

罗伊鲱 · 发表于 2020-1-17 21:47:28

本帖最后由 roadman 于 2020-1-17 21:20 编辑

以前的金标准是内毒素下降3LOG。如果你的问题是基于“USP发布《干热去热原》新标准”，1228.1中说明“FD值用于确认工艺随着时间的推移的一致性”，并无具体要求。

jxnu2006 · 发表于 2020-2-12 06:58:14

验证时FH值，网带速度，内毒素挑战。生产时控制网带速度不高于验证时的速度，严谨点的话最好能确定最慢速度或者说停留时间

糊涂国123456 · 发表于 2020-1-16 09:03:19

时间不少于5分钟, 还需测网带速度 m/s

秦博1 · 发表于 2020-1-16 09:01:15

看看 JB/T 20093-2015

liuchaons · 发表于 2020-1-15 21:40:30

你代入320，算一下FH值为1365的时间

枫桦树林 · 发表于 2020-1-16 07:56:10

FH值＞1365就可以达到灭菌效果，就不用考虑时间了吧

罗伊鲱 · 发表于 2020-1-16 08:20:02

你这老师是教语文的？

Farman · 发表于 2020-1-16 09:41:16

灭菌时间不是根据你的加入段长度和网带速度来计算的么？

qdxuanyu · 发表于 2020-1-16 10:45:37

FH值肯定包括时间内容，一般来说传送速度都是固体的吧，对应时间也是固定的；更感兴趣的是你温差怎么设计方案，真正的温差我说的是

娟子66 · 发表于 2020-1-17 21:40:05

qdxuanyu 发表于 2020-01-16 10:45
FH值肯定包括时间内容，一般来说传送速度都是固体的吧，对应时间也是固定的；更感兴趣的是你温差怎么设计方案，真正的温差我说的是

在温度达到以后保持320±15

娟子66 · 发表于 2020-1-17 21:42:11

roadman 发表于 2020-01-16 08:20
你这老师是教语文的？

呵呵，担心你不解答

娟子66 · 发表于 2020-1-17 21:45:37

糊涂国123456 发表于 2020-01-16 09:03
时间不少于5分钟, 还需测网带速度    m/s

根据网带速度和灭菌段长度理论计算可以远远大于5分钟

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-21 13:43:19

其实内毒素的要求比无菌严格多了，看下实施指南无菌这块的，对于干热的设备，如果内毒素挑战合格，就不需要在做无菌了！320度，一般不低于5min。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-21 13:44:24

但是320度，5min和FH值之间是没有必然联系的，320度走满5分钟，FH值是有可能不合格的，这我以前遇到过！

药明王加俊 · 发表于 2020-2-11 22:38:16

roadman 发表于 2020-01-17 21:47
本帖最后由 roadman 于 2020-1-17 21:20 编辑

以前的金标准是内毒素下降3LOG。如果你的问题是基于“USP发布《干热去热原》新标准”，1228.1中说明“FD值用于确认工艺随着时间的推移的一致性”，并无具体要求。

下降3个log

娟子66 · 发表于 2020-2-21 20:12:52

jxnu2006 发表于 2020-02-12 06:58
验证时FH值，网带速度，内毒素挑战。生产时控制网带速度不高于验证时的速度，严谨点的话最好能确定最慢速度或者说停留时间

谢谢老师

LanBo · 发表于 2020-3-28 14:18:50

第一、按照理论公式计算，320℃下至少不低于2.277分钟才能起到除热源的作用；第二、隧道烘箱验证时，不仅仅是考察热分布的温度和FH值，传动带的速度（频率）也是重要指标，这个指标决定了除热源物品在灭菌段待的时间。灭菌段的距离除以传送带的速度=除热源时间≥2.277分钟。

娟子66 · 发表于 2020-4-5 10:34:29

谢谢！非常详细明了的解答

小C1 · 发表于 2020-7-13 15:04:15

学习了。刚好要做验证

[确认&验证] 隧道烘箱验证