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[确认&验证] 隧道烘箱验证

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药徒
发表于 2020-1-15 21:09:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师一个问题:隧道烘箱在做热分布确认时,设定灭菌温度320℃,除了要考察热分布的温差和FH值≥1365外,是否还要保证320℃灭菌时间不低于多少分钟?如果需要应不低于多少分钟?
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药生
发表于 2020-1-17 21:47:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2020-1-17 21:20 编辑

以前的金标准是内毒素下降3LOG。如果你的问题是基于“USP发布《干热去热原》新标准”,1228.1中说明“FD值用于确认工艺随着时间的推移的一致性”,并无具体要求。
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大师
发表于 2020-3-28 14:18:50 | 显示全部楼层
第一、按照理论公式计算,320℃下至少不低于2.277分钟才能起到除热源的作用;第二、隧道烘箱验证时,不仅仅是考察热分布的温度和FH值,传动带的速度(频率)也是重要指标,这个指标决定了除热源物品在灭菌段待的时间。灭菌段的距离除以传送带的速度=除热源时间≥2.277分钟。
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药徒
发表于 2020-2-12 06:58:14 来自手机 | 显示全部楼层
验证时FH值,网带速度,内毒素挑战。生产时控制网带速度不高于验证时的速度,严谨点的话最好能确定最慢速度或者说停留时间

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谢谢老师  详情 回复 发表于 2020-2-21 20:12
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发表于 2020-1-16 09:03:19 | 显示全部楼层
时间不少于5分钟, 还需测网带速度    m/s
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发表于 2020-1-16 09:01:15 | 显示全部楼层
看看 JB/T  20093-2015
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药徒
发表于 2020-1-15 21:40:30 | 显示全部楼层
你代入320,算一下FH值为1365的时间
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药徒
发表于 2020-1-16 07:56:10 | 显示全部楼层
FH值>1365就可以达到灭菌效果,就不用考虑时间了吧
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药生
发表于 2020-1-16 08:20:02 | 显示全部楼层
你这老师是教语文的?
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药徒
发表于 2020-1-16 09:41:16 | 显示全部楼层
灭菌时间不是根据你的加入段长度和网带速度来计算的么?
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药徒
发表于 2020-1-16 10:45:37 | 显示全部楼层
FH值肯定包括时间内容,一般来说传送速度都是固体的吧,对应时间也是固定的;更感兴趣的是你温差怎么设计方案,真正的温差我说的是
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 21:40:05 来自手机 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2020-01-16 10:45
FH值肯定包括时间内容,一般来说传送速度都是固体的吧,对应时间也是固定的;更感兴趣的是你温差怎么设计方案,真正的温差我说的是

在温度达到以后保持320±15
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 21:42:11 来自手机 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2020-01-16 08:20
你这老师是教语文的?

呵呵,担心你不解答

点评

不需要  发表于 2020-1-17 21:46
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-17 21:45:37 来自手机 | 显示全部楼层
糊涂国123456 发表于 2020-01-16 09:03
时间不少于5分钟, 还需测网带速度    m/s

根据网带速度和灭菌段长度理论计算可以远远大于5分钟
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药徒
发表于 2020-1-21 13:43:19 | 显示全部楼层
其实内毒素的要求比无菌严格多了,看下实施指南无菌这块的,对于干热的设备,如果内毒素挑战合格,就不需要在做无菌了!320度,一般不低于5min。
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药徒
发表于 2020-1-21 13:44:24 | 显示全部楼层
但是320度,5min和FH值之间是没有必然联系的,320度走满5分钟,FH值是有可能不合格的,这我以前遇到过!
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药徒
发表于 2020-2-11 22:38:16 来自手机 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2020-01-17 21:47
本帖最后由 roadman 于 2020-1-17 21:20 编辑

以前的金标准是内毒素下降3LOG。如果你的问题是基于“USP发布《干热去热原》新标准”,1228.1中说明“FD值用于确认工艺随着时间的推移的一致性”,并无具体要求。

下降3个log

点评

https://www.ouryao.com/thread-464143-1-1.html  发表于 2020-2-13 11:34
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-21 20:12:52 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2020-02-12 06:58
验证时FH值,网带速度,内毒素挑战。生产时控制网带速度不高于验证时的速度,严谨点的话最好能确定最慢速度或者说停留时间

谢谢老师
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-5 10:34:29 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢!非常详细明了的解答
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药徒
发表于 2020-7-13 15:04:15 | 显示全部楼层
学习了。刚好要做验证
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