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[研发注册] 包衣材料的变更是变更规格还是变更辅料

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药徒
发表于 2020-1-15 21:35:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
素片没变,处方没变,就是以前是糖衣片,想变更为胃溶型薄膜衣片
我个人理解为变更辅料
但是网上也有看到变更规格
有点懵圈,不知道变更啥了
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有15人回答
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药士
发表于 2020-1-15 22:18:36 | 显示全部楼层
1、按照增加规格上报CDE,同时存在糖衣片和薄膜衣片两个批文。
2、按照变更辅料上报CDE,由糖衣片变更为薄膜衣片,最后就剩一个薄膜衣片,原来的糖衣片批文没了。
3、如果新版的药品注册管理办法和配套变更指导原则出来,需要报省局就可以了,具体等法规。

个人意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2020-1-15 21:39:07 | 显示全部楼层
重大变更,要报CDE批准
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 22:09:54 来自手机 | 显示全部楼层
嗯嗯,那属于哪个??
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药生
发表于 2020-1-16 08:16:21 | 显示全部楼层
药品规格的变更,现在可能会有点麻烦
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发表于 2020-1-16 09:15:26 | 显示全部楼层
应该是辅料变更
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药生
发表于 2020-1-16 09:34:05 | 显示全部楼层
可能整个溶出行为都发生变化了
还辅料变更
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药徒
发表于 2020-1-16 09:43:44 | 显示全部楼层
你这个都算是剂型变更了吧?肯定不是辅料变更啊,我觉得这个肯定是重大变更
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药徒
发表于 2020-1-16 10:00:33 | 显示全部楼层
糖衣片和薄膜衣完全是不同的规格,会影响溶出的,怎么可能辅料变更。
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药徒
发表于 2020-1-16 10:08:30 | 显示全部楼层
辅料和剂型都变更了吧
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药徒
发表于 2020-1-16 10:23:49 | 显示全部楼层
这是两个变更,一是处方变更,二是工艺变更。
因为这不是缓控释制剂,所以在证明体外溶出一致的情况下,处方变更属于微小变更,工艺变更属于中等变更,按相关要求进行研究申报即可,不需要做BE。如果体外溶出不一致,那么就是重大变更。
详情可以看2019年11月发布的《已上市化学药品变更研究技术指导原则(征求意见稿)》。
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药徒
发表于 2020-1-16 15:05:21 | 显示全部楼层
答案就一个:规格变更。
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药徒
发表于 2020-1-16 16:57:58 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-16 20:54:30 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢大家的回复!我们家的品种是中药片剂。我们打算将变更成型工艺+变更药用辅料+变更规格+注册标准提高一起关联变更去做补充申请。
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药徒
发表于 2020-1-19 11:36:48 | 显示全部楼层
应该属于工艺变更了
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
共同学习。
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