玻璃仪器校验过期的偏差处理请教

叶强

各位老师，下午好！
   QC有个滴定管过了校验期，按道理讲是不能使用，等校验合格后再用。但现实是有辅料要检测后投入使用（做研发用，不上市危害人民健康）。
   这个问题的处理：
    1、先让QC打偏差，先用于分析，物料分析后暂放行用于生产活动；
    2、回顾这物料供应商历来的质量分析情况，没有不合格的历史，生产的产品仅供质量研究使用
    2、让工程部送外校验，如果合格，则物料分析的偏差关闭，物料正式放行；若不合格，另采购并校验合格的滴定管再来分析物料是否合格，最终做出决定。
    3、外校活动存在问题，制定出纠正措施。
  以上是不正式生产的情况下采取的行动，
   问：如果商业化生产中遇到上述问题，是否可以如此执行？偏差不关闭，产品不放行。

魑魅

你这么做，你还敢体现出来，体现出你们的质量方针里面的漏洞，应把质量放在第一位，不能侥幸，为了完成生产任务去使用超出规程的东西通过偏差去处理原则问题，这样相当于在挑战你自己的制度。

lanran

知其不可而为之

lanran

都发现超期了，还去用？

蓝雨~

魑魅 发表于 2020-1-17 15:13
你这么做，你还敢体现出来，体现出你们的质量方针里面的漏洞，应把质量放在第一位，不能侥幸，为了完成生产 ...

生产已投料，发现后面工序的所需物料未放行，想要通过评估提前领用也不行吗？

蓝雨~

一般来说，使用了以后才发现过期可以通过偏差去评估，去调查处理；如果是使用前发现问题，不能使用。 但是某些情况下一定要使用，那就走变更吧，因为你是提前有计划的行动。

魑魅

魑魅 发表于 2020-1-17 15:13
你这么做，你还敢体现出来，体现出你们的质量方针里面的漏洞，应把质量放在第一位，不能侥幸，为了完成生产 ...

如果是这样走的话，理论你们的偏差关闭，就会涉及到完善规程了，避免下一次出现已投料，发现后续辅料未放行的情况，那就得看你怎么圆你这个偏差了，你这个偏差关注点就比较多了（人、机、料都要去评估了），怎么证明他们没有质量缺陷，对这批产品和物料检验的方法和抽样是否要具有代表性。。。未放行已经使用的物料，肯定潜意识取样是要他合格的（不能和常规取样一样），那么你的偏差制定的处理措施就很麻烦了，且还要完善规程之间的缺陷。

大小王是王炸

如果是滴定管的话可以自己校验一下，很快
送外校太慢了。

915_雨

就一根管啊？
有在效期的电子天平和温度计，自校。
在自校完成前，异常条件放行物料所产成品，不能出厂放行。

capa自己编，
1.先全场检查同类东西校准情况，最优全部检查，包括所有需要外检的仪器等等；
2.培训相关人员，若规程缺陷先修规程；
3.后续几个月做次校准专项检查（或自检），用于对capa效果评估。

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晴天骄子

这个滴定本来就不是很准确的东西，人为误差那么大。如果用于中间体生产的原料我觉得没关系。可以干，毕竟你出来的东西没出厂可控。但是用于成品API的生产，你是知道设备仪器过校验有效期还去用还来作为标准器具使用，那就是知法犯法。不可取。

dengjianyyy

研发用的辅料可以不做入厂检验，以厂家的检验报告为依据。
你这样做是知法犯法罪加一等。

LanBo

第一、依据GMP第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。所以原则上肯定是不行，但GMP是开放性的，没有绝对的不行，应该取决于特定的条件，当你压根没看见滴定管过校验期了，而且使用了，物料也放行了，产品也生产了，你会怎么处理？这时，估计很多人会说，风险评估呗，生产过程没问题，产品质量也没问题，可以放行或者压根就没发现滴定管过期了，产品也就这样正常放行了；第二、而当你第一时间发现滴定管过校验期了，不得已的办法（因为没有备用滴定管），我制定后续的控制措施来控制风险，为何不可了呢？第三、滴定管校准的目的这是为了控制风险，但是控制风险并不等于零风险，检定结构还存在校准失误的风险呢。

秦歌

LanBo 发表于 2020-3-28 14:51
第一、很多人肯定说不行，但我问你，当你压根没看见滴定管过校验期了，而且使用了，物料也放行了，产品也生 ...

这个事情不能这样说，就好比有预谋杀人和过失杀人的，一个是主观上的，一个是无意为之，量刑的结果就完全不一样了！
并且这两种情况偏差调查的出发点都不一样。
发现过期了还用，是整个质量体系的意识有问题。
用了发现过期，是缺少有效的控制手段，当然你也可以说是质量监控体系有问题。
但是到检查官哪里就有两种不同的结果了，第一种绝对是检查官检查时不能接受的状态。
建议偏差按第二种思路入手，也就是有些许的造假行为。没办法如果按发现了还用的思路写不管谁检查都接受不了。

LanBo

秦歌 发表于 2020-3-28 15:10
这个事情不能这样说，就好比有预谋杀人和过失杀人的，一个是主观上的，一个是无意为之，量刑的结果就完全 ...

嗯，修改了一下措辞，GMP第二十九条 无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 但是我遇到有几家企业AB级区是设置了地漏，因为不设置地漏，人家没法生产，也跟检查官沟通了，也得到了检查官的认可、

秦歌

现在的好多检查是比较开放，只要你能拿出东西证明你的风险可控，都放行了。
最怕的是企业明知故犯，这样换我们自己去检查也接受不了。
所以真的不建议按真实的情况写偏差，那样写就是挑战检查官的底线！

娃哈哈111111

没听说过限制性放行这种手段吗？

可爱的飞龙

滴定管到期了，自己校验一下就行了，十几分钟的事情，搞得太复杂了