实验室商品化仪器是否要做DQ？

修竹

USP  <1058>中规定：“Nonetheless, the user should ensure that commercial off-the-shelf (COTS) instrument are suitable for their intended application and that the manufacturer has adopted a quality system that provides for reliable equipment.
虽然如此，使用者仍应该确保商用成品仪器适用于他们的预定用途，并且制造商已经采纳了能够保证仪器可靠的质量系统。使用者也应该确定制造商在辅助安装、服务、培训方面的能力。确定的过程可以借助使用者以前与制造商的互动交流。”

想问下，USP <1058> 要求做DQ，但是国内有的指导文件提到“市售的非定制仪器，实验室用户不必再进行单独的设计确认”，那目前实验室仪器DQ确认这块，到底要不要做？大家在实际操作中都有什么建议？

yc20160802

化验仪器一般不做DQ

yc20160802

化验仪器一般不做DQ

yc20160802

USP <1058> 哪段文字要求做DQ？

修竹

yc20160802 发表于 2020-1-17 14:33
USP  哪段文字要求做DQ？

USP <1058>    中有描述哦。Nonetheless, the user should ensure that commercial off-the-shelf (COTS) instrument are suitable for their intended application and that the manufacturer has adopted a quality system that provides for reliable equipment.

yc20160802

修竹 发表于 2020-1-17 14:58
USP     中有描述哦。Nonetheless, the user should ensure that commercial off-the-shelf (COTS) instr ...

这句话并没有要求做DQ,仪器制造商也不会为你的这一台仪器进行DQ.

Russell-Cao

没必要，

915_雨

DQ国内没有法规和指南说不做。
均是YY的

来自安卓APP客户端

yq2010

确认一下仪器已经成型的设计符合自身需求，有何难？

修竹

yq2010 发表于 2020-1-17 22:20
确认一下仪器已经成型的设计符合自身需求，有何难？

是需不需要的问题。。。确认下是没有什么困难

被吹散的婆婆丁

一般不需要做吧，关键是没有那个能力去做。