有效期验证

墨雪凌宇 · 发表于 2020-1-19 15:08:25

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请教各位老师：
做一次性无菌有源医疗器械，对原材料的储存效期需要做验证吗？供应商提供合格报告和储存效期，我们是否只要对有效期进行确认即可？还是说确认也不需要做？
请教各位大神，是否有相关法规要求，关于原材料和中间品效期的

lover15 · 发表于 2020-1-19 15:25:32

我想先问个问题……一次性无菌有源医疗器械……有点抽象，大概是什么产品呀。

墨雪凌宇 · 发表于 2020-1-19 15:39:33

lover15 发表于 2020-01-19 15:25
我想先问个问题……一次性无菌有源医疗器械……有点抽象，大概是什么产品呀。

是脉冲清洗类的，就想知道供应商提供的注塑件我们还需要做储存效期验证吗？各种管子，接头什么的

maone · 发表于 2020-1-19 15:39:42

个人认为;原材料不用做，按供方的储存条件和效期处置就好，中间品就需要你们自己定，并做效期验证了

灰色地带 · 发表于 2020-1-19 16:44:55

个人觉得不用做

哥兜里有烟 · 发表于 2020-1-20 15:11:10

原材料不用做，按供方的储存条件和效期处置就好。没有有效期的需要自己验证。（建议供应商提供，比较方便）

ppgy003 · 发表于 2020-2-17 09:51:32

建议按照贵公司物料周转期限、仓库管理要求以及材料的物性，来设定原材料的有效期和中间品有效期，并做验证，FDA审核会比较关注较

linyi493 · 发表于 2024-7-23 15:38:32

ppgy003 发表于 2020-2-17 09:51
建议按照贵公司物料周转期限、仓库管理要求以及材料的物性，来设定原材料的有效期和中间品有效期，并做验证 ...

你好，请问原材俩和中间品的有效期怎进行验证？

ppgy003 · 发表于 2024-8-9 11:59:57

linyi493 发表于 2024-7-23 15:38
你好，请问原材俩和中间品的有效期怎进行验证？

典型性实时储存周期后评价性能影响