医用外科口罩车间洁净度问题？

ssbfj

请问坛里的大神，30万级洁净车间可以生产医用外科手套？为什么监管部门要求必须达到10万级才给我们发证？

给力宏

彩虹 发表于 2020-02-04 16:06
都按ABCD分级了，怎么医疗器械还停留在30万级？

医械还是用的yy0033-2000标准，十万级没毛病

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给力宏

yaoyang2004 发表于 2020-02-05 21:26
正解，据说yy0033要升版了，也会参照新的ISO8来制定，那是不是就和D级统一了

赶紧升级，后面附表那个要求所有环境级别每周测试沉降菌。。。简直就是坑。。。记录都写不完，哪还有人配培养基放碟？

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ssbfj

sea0024cn 发表于 2020-2-4 20:52
LZ标题问的口罩，正文又变成了手套，也不清楚具体问什么，按我理解，口罩D就可以了，但手套不太清楚，可能 ...

不好意思，打错了，是生产口罩

ssbfj

fgb50 发表于 2020-2-5 08:50
不低于三十万，也就是D级

好的，感谢

ssbfj

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点：医用一次性防护服生产企业一般确定在十万级洁净区域生产的过程。主要包括：裁剪、缝制、检验、包装。
二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点：医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。
请问大家这是硬性要求吗？能作为法律依据？

fgb50

现在已经没有三十万级了，最低是D级，也就是静态十万级，动态三十万级

ssbfj

fgb50 发表于 2020-2-4 14:01
现在已经没有三十万级了，最低是D级，也就是静态十万级，动态三十万级

你好，请问医用口罩生产车间洁净度法规要求是什么级别？

彩虹

都按ABCD分级了，怎么医疗器械还停留在30万级？

sea0024cn

LZ标题问的口罩，正文又变成了手套，也不清楚具体问什么，按我理解，口罩D就可以了，但手套不太清楚，可能需要更高吧。

fgb50

ssbfj 发表于 2020-2-4 14:25
你好，请问医用口罩生产车间洁净度法规要求是什么级别？

不低于三十万，也就是D级

yaoyang2004

给力宏 发表于 2020-02-05 21:11
医械还是用的yy0033-2000标准，十万级没毛病

正解，据说yy0033要升版了，也会参照新的ISO8来制定，那是不是就和D级统一了

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ysyd

高丽1

在医疗器械里洁净级别可以查看YY0033和医疗器械生产质量管理规范，一次性外科口罩应该是最终可灭菌的一次性无菌产品，生产级别是十万级，如果现有厂房是原三十万级的，可以测试评估一下是否能达到十万级标准

ssbfj

高丽1 发表于 2020-2-9 14:26
在医疗器械里洁净级别可以查看YY0033和医疗器械生产质量管理规范，一次性外科口罩应该是最终可灭菌的一次性 ...

查了规范，没有要求要10万级

朱家法1

洁净度新标准：动态30万级，相当于C级，既十万级标准。

陆恩

彩虹 发表于 2020-2-4 16:06
都按ABCD分级了，怎么医疗器械还停留在30万级？

应该还是考虑到了过渡期的问题，一旦时机成熟才会逐步按级别分类。

沧沧白鹿

给力宏 发表于 2020-2-9 15:58
赶紧升级，后面附表那个要求所有环境级别每周测试沉降菌。。。简直就是坑。。。记录都写不完，哪还有人配 ...

买现成的培养基

高丽1

ssbfj 发表于 2020-2-9 15:46
查了规范，没有要求要10万级

那老师要求必须达到十万级才发证的理由是什么，依据哪

qqlilyy

yaoyang2004 发表于 2020-2-5 21:26
正解，据说yy0033要升版了，也会参照新的ISO8来制定，那是不是就和D级统一了

YY0033已经改为推荐性标准的，仅作为参考