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[其他] 麻烦高手来答疑,关于无菌培养基模拟灌装

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药徒
发表于 2020-2-4 15:22:26 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
2010版GMP,附录1无菌制剂,第四十七条如图所示
疑点1:生产线重大变更后,应重复培养基模拟灌装试验,试问此次是否定义为首次培养基模拟灌装验证?
疑点2:灌装数量超10000支时,发现1支有污染,是否可以直接启动偏差调查,风险控制在可接受范围即可,不做重复试验?

希望高手指点,谢谢大侠们。
IMG_20200204_151023.jpg
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药徒
发表于 2020-2-8 21:26:36 | 显示全部楼层
很认真的学习笔记,基于两个问题,个人理解如下,供参考:
1.重大变更需要重新做培养基模拟灌装,按首次验证验证进行做三次,这里面需要做好风险评估。
2.1支污染,虽说字面意思如此,但真的出现污染,企业还是要认真对待,充分调查后再做好三次验证才行。
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发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
1、应视为首次验证
2、出现1支污染,应查明原因,调查清楚,然后再连续3次灌装
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