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请教,医疗仪器新产品注册过程中各个阶段的输出内容?

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药徒
发表于 2020-2-6 17:47:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚入行小白,请教一下各位:
1.像包装运输测试、包装性能测试、老化试验这些是不是应该在试生产之前完成,属于工艺开发阶段的内容?
2.在工艺开发阶段是不是应形成相应工艺作业指导书、检验规程的初稿,在试生产过程中,工艺验证结束,形成正式版本?
3.像清洗、热合、灭菌等工艺验证在试生产阶段完成?
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药徒
发表于 2021-8-9 11:45:32 | 显示全部楼层
没人回复,帮你顶顶
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药徒
发表于 2021-8-9 13:37:41 | 显示全部楼层
鄙人同问3?
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药圣
发表于 2022-8-14 17:17:27 | 显示全部楼层
好资料,学习借鉴
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