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体外诊断试剂取样量问题请教

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药徒
发表于 2020-2-11 16:06:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位同仁:  本公司准备注册一个试剂盒,一个试剂盒中有18个独立小包装,一个试剂盒为500人份,半成品计划在分装前取样,并按照技术指标进行检测。关于最终的成品检测,是否需要根据市售最小包装按照“根号N加1”的规则或“国标2828”进行取样,如果批量较小,例如每批仅10盒,是否也要按照上述取样规则进行取样?是否能减少一定取样量并符合法规要求。请各位同仁指导,谢谢!
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发表于 2020-2-12 10:48:21 | 显示全部楼层
我们是按照2828取样的,生产计划应该要把取样量算上啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 18:56:11 | 显示全部楼层
nbiyizai 发表于 2020-2-12 10:48
我们是按照2828取样的,生产计划应该要把取样量算上啊。

那如果我们批量是10盒的话,最少需要取2件?
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药徒
发表于 2020-2-12 19:41:41 | 显示全部楼层
我觉得得根据具体的检测项目来决定抽样方案
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 22:44:26 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2020-2-12 19:41
我觉得得根据具体的检测项目来决定抽样方案

方便举个例子吗?
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发表于 2020-2-13 09:42:33 | 显示全部楼层
取样sop有要求按照2828吗?如果已经制定那得先遵循你们公司的规定,再满足检验需求量
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药生
发表于 2022-3-4 15:09:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2022-3-4 15:14 编辑

4.3.4        成品取样:按照不低于1次全检量取样,如发生产品检验不合格,则重新取样。
我们一般是取成品包装一盒(能满足一次全检)
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药圣
发表于 2022-8-13 17:47:21 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2022-10-18 10:46:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-10-18 10:55:33 | 显示全部楼层
去年我们公司注册新冠产品,关于半成品和成品检验项目问题,省局老师说既然你们半成品到成品之间没有改变性能,只是包装,那没必要半成品测完性能后到成品又测一次,你们可以在成品出厂检性能的时候直接引用半成品检验的数据。从这个角度来说成品检验其实不会耗用产成品。可以做完外观、包装检验后返还给生产。

点评

是的,遇到这些老师就好啦,有些老师是不懂这些,不管你怎么测,就是要都测一轮。  详情 回复 发表于 2023-5-17 17:23
装量要测啊,一测就没有了  详情 回复 发表于 2022-10-25 09:12
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药徒
发表于 2022-10-25 09:12:32 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2022-10-18 10:55
去年我们公司注册新冠产品,关于半成品和成品检验项目问题,省局老师说既然你们半成品到成品之间没有改变性 ...

装量要测啊,一测就没有了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-31 14:07:56 | 显示全部楼层
这么近那么远 发表于 2022-10-25 09:12
装量要测啊,一测就没有了

装量应该是在半成品检的时候就测了,所以成品检的时候就不需要再测了
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药徒
发表于 2022-11-24 09:19:42 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2022-10-18 10:55
去年我们公司注册新冠产品,关于半成品和成品检验项目问题,省局老师说既然你们半成品到成品之间没有改变性 ...

老师,我想问一下,现在不是要求要写取样记录,如像您这种做法,成品取样后写了取样记录,到时候返还给生产或仓库,那是不是应该还要写个退料单之类?不然这个数量始终对不上。又或者成品按抽样规则取了,剩余的不退,检验部门内部处理掉?

点评

可以考虑取样检验完成后用于留样,我们规定的留样数是两倍全检量,所以不会存在退回给生产的情况。前提是合格。  详情 回复 发表于 2022-11-24 10:50
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药徒
发表于 2022-11-24 10:50:24 | 显示全部楼层
vansonding 发表于 2022-11-24 09:19
老师,我想问一下,现在不是要求要写取样记录,如像您这种做法,成品取样后写了取样记录,到时候返还给生 ...

可以考虑取样检验完成后用于留样,我们规定的留样数是两倍全检量,所以不会存在退回给生产的情况。前提是合格。
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药徒
发表于 2022-11-24 11:04:28 | 显示全部楼层
成品取样量一般都是企业内部规定,一般我们的成品取样量是成品全检量的2-3倍,当出现不符合情况可以进行复检
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药徒
发表于 2022-11-25 21:02:38 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2022-11-24 10:50
可以考虑取样检验完成后用于留样,我们规定的留样数是两倍全检量,所以不会存在退回给生产的情况。前提是 ...

好的,谢谢老师
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药生
发表于 2023-5-17 17:23:04 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2022-10-18 10:55
去年我们公司注册新冠产品,关于半成品和成品检验项目问题,省局老师说既然你们半成品到成品之间没有改变性 ...

是的,遇到这些老师就好啦,有些老师是不懂这些,不管你怎么测,就是要都测一轮。
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