无菌检查和微生物限度检查可以共用走廊、物流人流通道、空调系统吗？

小汤圆1

如果无菌检查使用隔离器、背景是C级，那么可以和微生物限度检查室共用走廊、物流通道、人流通道和空调系统吗？有没有法规强制性要求必须是独立的房间和空调系统？

yuansoul

中国药典

歪说歪有李

@yuansoul  @yuansoul 中国药典可没给操作规程、设计指南。楼主问的是工程设计问题，哈哈。

这个问题我来答：如果无菌检查使用隔离器、背景是C级，那么可以和微生物限度检查室共用走廊、物流通道、人流通道和空调系统吗？有没有法规强制性要求必须是独立的房间和空调系统？

①：可以和微生物限度检查室共用走廊、物流通道、人流通道和空调系统。
原因：法规没有不允许，剩下的就是设计前的风险分析，确保压差梯度，确保流向的合理性即可，因为你的前提是无菌你用的隔离器（C背景）。
②：没有法规强制性要求必须是独立的房间和空调系统。
一个忠告：检验的功能间必须独立，你不能在C下即检验微生物还用于放置隔离器。较省钱的方案是同一个空调系统，阳性间独立送风，无菌、微生物的部分风回风。

yuansoul

vabs（李） 发表于 2020-2-18 09:45
@yuansoul  @yuansoul 中国药典可没给操作规程、设计指南。楼主问的是工程设计问题，哈哈。

这个问题我 ...

歪说歪有李

yuansoul 发表于 2020-2-18 13:50

@小汤圆1 看看地板的大神的帖子，肯定你会深受启发。

小汤圆1

vabs（李） 发表于 2020-2-18 09:45
@yuansoul  @yuansoul 中国药典可没给操作规程、设计指南。楼主问的是工程设计问题，哈哈。

这个问题我 ...

我们的设计图纸跟你描述的差不多

小汤圆1

yuansoul 发表于 2020-2-18 13:50

药典中的这部分内容我也看过，但是感觉写得太笼统

世界之窗

vabs（李） 发表于 2020-2-18 09:45
@yuansoul  @yuansoul 中国药典可没给操作规程、设计指南。楼主问的是工程设计问题，哈哈。

这个问题我 ...

老师你好！微生物限度实验室里面都是配置生物安全柜吧，无菌检查室是配置洁净工作台，规范有提到无菌检查室、微生物限度实验室、抗生素实验室若是一套系统，抗生素不允许回风！还有药典中无菌检查室是A+B  微生物是A+C ，级别不同

歪说歪有李

世界之窗 发表于 2020-2-26 20:10
老师你好！微生物限度实验室里面都是配置生物安全柜吧，无菌检查室是配置洁净工作台，规范有提到无菌检查 ...

老师你好！微生物限度实验室里面都是配置生物安全柜吧，无菌检查室是配置洁净工作台，规范有提到无菌检查室、微生物限度实验室、抗生素实验室若是一套系统，抗生素不允许回风！还有药典中无菌检查室是A+B  微生物是A+C ，级别不同

你说的没有问题，这是按法规的指导原则配置的最高境界。毕竟指导原则不是强制的通则。国内有国内的现实。我们高风险注射剂企业也没配置到这么高。楼主若是抗生素企业就不这么问了。我回答的是最经济的方案。

歪说歪有李

@小汤圆1   你是什么类型的企业啊？别把你带跑偏了，我给的方案是最基础的经济方案。你是医疗器械、高风险制剂、抗生素、生物制品-疫苗等哪类企业啊？
谢谢@世界之窗 提醒

世界之窗

vabs（李） 发表于 2020-2-26 21:40
@小汤圆1   你是什么类型的企业啊？别把你带跑偏了，我给的方案是最基础的经济方案。你是医疗器械、高风险 ...

老师 比如说口罩生产车技，二类医疗器械，实验室需要设置那些，微生物限度实验室、无菌检查室、阳性对照都需要吗？

歪说歪有李

世界之窗 发表于 2020-2-27 10:47
老师 比如说口罩生产车技，二类医疗器械，实验室需要设置那些，微生物限度实验室、无菌检查室、阳性对照 ...

如果是无菌口罩生产，那么无菌检测室（用于检验产品无菌指标）、微生物室（用于环境控制、外采物料的微生物检验）、阳性室（无论产品是检验微生物还是无菌，阳性室要有，处于对人的保护，因为要操作菌种）。当然，医疗器械行业我不太了解，是否某些项目可以形式检验，其它委托专门机构去做，可能也是允许的。建议对标两方面的法规要求。

duqiu0823

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