求解：说明书修订补充申请

刘白 · 发表于 2012-8-10 08:53:51

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部颁标准中对颗粒剂的规格描述为“每袋重X克”，现在国家局OTC说明书范本改为“每袋装X克”，请问企业修订说明书能不能不备案？

大呆子 · 发表于 2012-8-10 09:02:57

多吗？如果只有一个品种是这样，不如备一下

现在部分省市县级药监局，就靠这个混饭的

中华骏捷 · 发表于 2012-8-10 09:04:46

备个案吧，很简单的。

WQQgrass1984 · 发表于 2012-8-10 09:07:44

借楼主的帖子顺带也问个问题：
只改变说明书的尺寸大小，其他一律不变，如原来尺寸是A4的，现改为B5，需要备案吗？或者需要补充申请吗？

大呆子 · 发表于 2012-8-10 09:16:43

WQQgrass1984 发表于 2012-8-10 09:07
借楼主的帖子顺带也问个问题：
只改变说明书的尺寸大小，其他一律不变，如原来尺寸是A4的，现改为B5，需要 ...

不用

Anne · 发表于 2012-8-10 09:21:17

楼主的问题：按照OTC范本到省局备案即可，地板的问题：只改变尺寸不需要备案！

杨曙光 · 发表于 2012-8-10 09:54:58

非处方药说明书规范细则明确规定“【规格】应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位以汉字表示”

hbfda · 发表于 2012-8-10 10:04:29

其实备案也没啥意义，药监部门根本不看你的备案资料，一旦经过备案的说明书有问题，药监部门也不承担责任。备案只是让企业心理安定些，应付检查时有个挡箭牌。
对于比较规范的药监部门来说，一般不会就说明书有几个错字找事，但不规范的尤其是财政不好的就难说了。
为了安全起见，备个案吧，反正不费多大事。

WQQgrass1984 · 发表于 2012-8-10 10:06:39

大呆子发表于 2012-8-10 09:16
不用

Thanks！！！

WQQgrass1984 · 发表于 2012-8-10 10:07:57

Anne 发表于 2012-8-10 09:21
楼主的问题：按照OTC范本到省局备案即可，地板的问题：只改变尺寸不需要备案！

谢谢回复！！！

caohouping · 发表于 2012-8-10 10:16:11

Anne 发表于 2012-8-10 09:21
楼主的问题：按照OTC范本到省局备案即可，地板的问题：只改变尺寸不需要备案！

说的对，就是这样干的

[药品研发] 求解：说明书修订补充申请