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[知药分享] 疫情期,药企仪器、仪表校准到期了怎么办?

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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 imqk 于 2020-2-14 09:39 编辑

在疫情特殊时期,如果制药企业正好仪器设备校准到期了,校准单位又无法提供校准服务或现场校准存在疫情的风险时,怎么办?可以推迟校准吗?

当然最好还是能够进行正常校准工作,如果推迟校验是一种“take risk”,但对于不可抗力的疫情,我们还有什么其他的解决方案吗?

1.国家强制检定的仪器、仪表

如安全阀,正常送检,到期不能使用。

2.启动预见性偏差和风险评估

其他非国家强制性检定的仪器、仪表实在无法正常校准,可以通过预见性偏差及风险评估进行处理,外校改内校,无条件内校可进行比对,可接受的就放行,不可接受的就停产。

3.关键仪器、仪表通过历史数据进行回顾

来源于对自己的仪器、仪表、设备的信心。

4.风险自担

一旦出现过期再校不合格时的风险自担。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
都列出这一项了,你回顾能行?一句风险自负就能继续用下去?我表示怀疑。
按你这样分析,假设药物原定有效期是2年。但是今年的数据做到3年无问题,就能不通过变更、批准,更改后直接变成3年有效期的来卖?
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
遇上不可预见事件,顺延效验
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
第一步,你肯定得评估带来的风险
第二步,根据风险高低评估是否使用,如果是关键参数,那能不能最好别用;一定要用,那你得事后评估带来的影响,并做回顾
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
自然灾害,谁也不能阻挡,先做风险评估,后续做偏差处理及回顾分析
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这都什么乱七八糟的 解释

你确定是 活人 回答的?

点评

imqk  火老师解答下?  详情 回复 发表于 4 天前
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
写得是什么?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们公司未受疫情影响,第三方计量工程师照常对我们公司仪表进行计量
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药生
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-2-14 08:51
这都什么乱七八糟的 解释

你确定是 活人 回答的?

火老师解答下?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
实在没办法风险评估吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 昨天 13:31 | 显示全部楼层
没办法了,只能这样,总好过啥都不做。
就好比,口罩企业,有些仪器到期了,疫情在前,你做不做,敢停产吗?
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