蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4822|回复: 20
收起左侧

[知药学社] 疫情期,药企仪器、仪表校准到期了怎么办?

[复制链接]
大师
发表于 2020-2-14 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 imqk 于 2020-2-14 09:39 编辑

在疫情特殊时期,如果制药企业正好仪器设备校准到期了,校准单位又无法提供校准服务或现场校准存在疫情的风险时,怎么办?可以推迟校准吗?

当然最好还是能够进行正常校准工作,如果推迟校验是一种“take risk”,但对于不可抗力的疫情,我们还有什么其他的解决方案吗?

1.国家强制检定的仪器、仪表

如安全阀,正常送检,到期不能使用。

2.启动预见性偏差和风险评估

其他非国家强制性检定的仪器、仪表实在无法正常校准,可以通过预见性偏差及风险评估进行处理,外校改内校,无条件内校可进行比对,可接受的就放行,不可接受的就停产。

3.关键仪器、仪表通过历史数据进行回顾

来源于对自己的仪器、仪表、设备的信心。

4.风险自担

一旦出现过期再校不合格时的风险自担。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

非官方回答,欢迎留言讨论。

点评

参考我这个,搞一个合集吧:) https://www.ouryao.com/thread-524131-1-1.html  发表于 2020-2-18 19:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-14 08:39:18 | 显示全部楼层
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
都列出这一项了,你回顾能行?一句风险自负就能继续用下去?我表示怀疑。
按你这样分析,假设药物原定有效期是2年。但是今年的数据做到3年无问题,就能不通过变更、批准,更改后直接变成3年有效期的来卖?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2020-2-14 08:32:54 | 显示全部楼层
遇上不可预见事件,顺延效验
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-14 08:45:35 | 显示全部楼层
第一步,你肯定得评估带来的风险
第二步,根据风险高低评估是否使用,如果是关键参数,那能不能最好别用;一定要用,那你得事后评估带来的影响,并做回顾
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-14 08:49:04 | 显示全部楼层
自然灾害,谁也不能阻挡,先做风险评估,后续做偏差处理及回顾分析
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-2-14 08:51:07 | 显示全部楼层
这都什么乱七八糟的 解释

你确定是 活人 回答的?

点评

火老师解答下?  详情 回复 发表于 2020-2-14 09:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-14 09:18:50 | 显示全部楼层
写得是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-14 09:31:34 | 显示全部楼层
我们公司未受疫情影响,第三方计量工程师照常对我们公司仪表进行计量
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2020-2-14 09:40:02 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-2-14 08:51
这都什么乱七八糟的 解释

你确定是 活人 回答的?

火老师解答下?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-14 13:19:34 | 显示全部楼层
实在没办法风险评估吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-15 20:07:50 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-2-17 13:31:15 | 显示全部楼层
没办法了,只能这样,总好过啥都不做。
就好比,口罩企业,有些仪器到期了,疫情在前,你做不做,敢停产吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-18 15:35:14 | 显示全部楼层
所谓的第三方校准,绝大多数都是贴标
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-2-18 19:21:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-19 09:35:16 | 显示全部楼层
是个很现实的问题,应该如实吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-19 09:55:34 | 显示全部楼层
钻时间 不用
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-2-19 15:32:21 | 显示全部楼层
不用即可

点评

好主意  详情 回复 发表于 2020-2-19 16:39
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2020-2-19 16:39:32 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-1 14:21:54 | 显示全部楼层
可以重新检验  或者做验证  只要达到要求就好  接下来做个风险评估  来说明这是微小风险  经过验证重新校验等手段证明过期这段时间仪器仪表在可控风险就好  
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表