有一次性口罩生产厂家的老师请进

chashuang

老板要转行，生产一次性口罩。小弟是做制剂出身，有些跨区域了，有些生产上的问题想沟通一下，还望大侠不吝赐教！！！万分感谢！！！

Doitasyoulike

世界上没有免费的午餐，你这属于系统工程，不会有人愿意解释清楚了，除非个别1,2个问题。只能自力更生，丰衣足食
其实你系统做得差一点，烂一点，没关系，只有有关系，何况现在是鼓励的政策，所以不需要很担心，船到桥头自然直

陆恩

可以把问题说出来，看看大家有什么看法也好的啊

chashuang

陆恩 发表于 2020-02-17 15:49
可以把问题说出来，看看大家有什么看法也好的啊

主要是文件的编写，如生产工艺规程，作业指导书，作业指导书我理解可就是GMP的SOP

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gmy0061

现在火爆的产业，投资少收益快

我想我可以

我也是跟你一样老板突然转行做口罩了，我现在是编写检验操作规程和记录编写感觉N95口罩盒一次性口罩编写真的门外汉

☆无烟禁酒★

按照医疗器械管理规范写，其实医疗器械就是参考资料多，标准都是模糊的，口罩是一类和二类的，应该也简单

王若竹

资料真帮不了你，因为太多了也比较复杂，如果你有医疗器械的背景，体系文件就不成问题，建议招聘一个器械的体系专员，资料很快就写完啦

chashuang

我想我可以 发表于 2020-02-17 16:32
我也是跟你一样老板突然转行做口罩了，我现在是编写检验操作规程和记录编写感觉N95口罩盒一次性口罩编写真的门外汉

就是不知道工艺规程编写还如何下手，在检查条款里也没有要求

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兔灰灰

简单点，把做药品的思路变一变，都简化一点

净化张富

具体问题是什么？我这边刚有一个口罩厂获准投产，看是否能对您有所帮助

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chashuang

净化张富 发表于 2020-02-17 18:57
具体问题是什么？我这边刚有一个口罩厂获准投产，看是否能对您有所帮助

好的，能否联系，万分感谢

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chashuang

净化张富 发表于 2020-02-17 18:57
具体问题是什么？我这边刚有一个口罩厂获准投产，看是否能对您有所帮助

主要想问这文件资料方面的事情

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杨云溪

你们的注册资料是怎么写的？特别是研究资料这块是怎么写的？生物相容性评价研究还做吗？

chashuang

我想我可以 发表于 2020-2-17 16:32
我也是跟你一样老板突然转行做口罩了，我现在是编写检验操作规程和记录编写感觉N95口罩盒一次性口罩编写真 ...

兄台，哪里的，可否留个联系方式，沟通一下，小弟QQ425810238

我想我可以

chashuang 发表于 2020-2-22 22:39
兄台，哪里的，可否留个联系方式，沟通一下，小弟QQ425810238

广州的，不知道兄弟有什么指教

chashuang

我想我可以 发表于 2020-02-22 16:17
广州的，不知道兄弟有什么指教

指教不敢当，可否加个QQ联系，有些生产上的文件不懂的，需要探讨

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我想我可以

chashuang 发表于 2020-2-23 09:48
指教不敢当，可否加个QQ联系，有些生产上的文件不懂的，需要探讨

加了你QQ了你没有通过

chashuang

我想我可以 发表于 2020-02-23 21:37
加了你QQ了你没有通过

不好意思哈，能再加一次吗？实在对不起

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贞贞

不论你想生产哪一类都是按照II类医疗器械管理，也就是说要在省药监局获取注册证和生产许可后方可生产。想要取得注册证，就要进行注册检验，就必须了解医用口罩的相关标准及注册要求：

YY0469-2011 医用外科口罩

YY/T 0969—2013一次性使用医用口罩

GB 19083—2010医用防护口罩技术要求

YY/T 0866—2011医用防护口罩总泄漏率测试方法

YY/T 1497—2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

《医用口罩产品注册技术审查指导原则》