质量体系和GMP是一家医疗器械公司只有一套么？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-2-26 21:46:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下，五菱汽车改行做医用口罩的话，它的质量体系手册是不是要重新编写？还是要按照原来的体系来进行更改？

大呆子 · 发表于 2020-2-27 08:08:29

就生产口罩来说他们也是可以独立的质量管理体系

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-2-27 08:30:46

他们本来就就有医疗器械厂

魔嘟小王子 · 发表于 2020-2-27 09:32:24

大呆子发表于 2020-2-27 08:08
就生产口罩来说他们也是可以独立的质量管理体系

是不是说，如果生产线不一样，质量体系手册也就不同啊？

洋子 · 发表于 2020-2-28 14:41:36

质量体系手册要重新编写，应该符合医疗器械GMP要求

魔嘟小王子 · 发表于 2020-2-28 17:03:57

洋子发表于 2020-2-28 14:41
质量体系手册要重新编写，应该符合医疗器械GMP要求

如果它之前是做一类的，改做二类无菌的呢，可以重新编写么？

我是vvv · 发表于 2020-3-5 14:44:31

最好是重新建立一套，因为汽车要求和医疗器械要求上会有不同，你可以建立之后，将共有的内容照搬过去或者借鉴过去，没有的内容进行增补，这样会比较有用和方便日后操作

我是vvv · 发表于 2020-3-5 14:45:58

魏e09eb283 发表于 2020-2-28 17:03
如果它之前是做一类的，改做二类无菌的呢，可以重新编写么？

之前一类的话可以增加二类的要求和修改质量手册和相关文件就好，并非一类医疗器械就要一套，这样不方便管理

lunmulunmu · 发表于 2020-3-5 14:58:26

按照13485重新建立程序文件比较好