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[其他] 洁净度监测有必要测3次吗?

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发表于 2020-2-27 14:40:48 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
无菌或者固体生产车间停产3个月后回恢复生产洁净度监测有必要?领导一定要,可以这个工作量挺大的

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冷血无情  给你讲个故事 武汉A部门让根据情况放行 3小时后 A的领导宣布A的通知无效 再给你讲个故事 米国回了一些人 那艘船上的 据说 特普普知道后大发雷霆 自己悟吧  发表于 2020-2-27 14:45
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药徒
发表于 2020-2-27 14:52:03 | 显示全部楼层
做一次存在着偶然性,原则至少三次。

其次关于你车间停产期间是怎么管理的,如果你能保证有值班风机或者其他措施,也没有这么麻烦

最后,如果确实是停产三个月期间确实空调什么的都关闭了,如果这种情况只是偶尔发生,建议还是3次。如果时常有,那么我还是建议你在验证的时候考虑进去,包括自净时间、停运恢复验证
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药生
发表于 2020-2-27 14:42:52 | 显示全部楼层
不检测你怎么知道环境合格呢
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药徒
发表于 2020-2-27 14:51:41 | 显示全部楼层
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发表于 2020-2-27 15:47:15 | 显示全部楼层
肯定要验证一下的
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 楼主| 发表于 2020-2-27 16:12:11 来自手机 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-2-27 14:42
不检测你怎么知道环境合格呢

监测是要的,主要考虑有要测3次的必要吗?
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 楼主| 发表于 2020-2-27 16:12:42 来自手机 | 显示全部楼层
华佗养生馆 发表于 2020-2-27 14:52
做一次存在着偶然性,原则至少三次。

其次关于你车间停产期间是怎么管理的,如果你能保证有值班风机或者 ...

好的,谢谢
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 楼主| 发表于 2020-2-27 16:13:39 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-2-27 14:51
听领导的

,工作量很大,生产线又多,动不动就三次

点评

椒陵小小兵  拿数据说话,然后改文件  详情 回复 发表于 2020-2-27 16:14
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药徒
发表于 2020-2-27 16:14:19 | 显示全部楼层
贞子 发表于 2020-2-27 16:13
,工作量很大,生产线又多,动不动就三次

拿数据说话,然后改文件
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药徒
发表于 2020-2-27 16:46:15 | 显示全部楼层
三次能保证查不出问题,做一次,你需要费更多的精力解释。
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药徒
发表于 2020-3-26 21:27:45 | 显示全部楼层
我们确定洁净度时是三静三动,目前没有明确法规要求必须要三静三动,但是大多数药企都是这么做的
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