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本帖最后由 大呆子 于 2020-2-28 08:12 编辑
美好的一天从菁菁早报开始
2020年2月28日 星期五
【瑞德西韦在美启动新冠肺炎临床/企业捐赠涉嫌造假】
1. 药企捐赠作假，百万物资仅值20万近日，云南昭通某药企员工爆料，该公司向红十字会捐货物资111万元，实际价值仅为20万元左右。捐赠清单中重点提到的50吨消毒液，是公司买了10桶消毒液让员工花了两天时间兑出来的，没有任何标准。公司回应购买的是消毒原液，使用时需要用水稀释。目前，昭通宣传部称，已通知红十字会进行调查。
2. 钟南山无偿任富士康任防疫及复工总顾问富士康科技集团宣布，已聘请中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山担当集团新冠肺炎防疫及复工总顾问。针对新冠肺炎防疫及安全复工复产，钟南山院士及团队将会无偿对富士康进行一系列顾问及指导。
3. 医疗器械延续注册可自疫情解除后三个月内提出医疗器械审评中心就医疗器械注册技术审评有关事宜发布通告，明确对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的，延期至疫情解除之日起三个月内提出；2019年2月12日至疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年等相关内容。
4. 公立医疗机构不得承包、出租药房，不得托管药房，不得开设营利性药店！国家卫健委等六部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，其中，《意见》第十六条明确，要坚持公立医疗机构药房的公益性，公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作。
5. 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒产品获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。 6. 国内肝素原料药厂涉嫌造假，收到 FDA 警告信2020年2月25日，FDA官网公布一封致四川宜宾利豪生物技术有限公司的警告信，该警告信总结了对于企业原料药（API）C GMP的重大偏差，主要针对生产、加工、包装或储存，由于方法、设施或控制措施不符合CGMP，其API被视为造假。
7. 《食品生产许可分类目录》发布国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订，自2020年3月1日起，《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”将按照新修订《食品生产许可分类目录》填写。
8. 瑞德西韦在美启动新冠肺炎临床美国国家卫生研究院（NIH）2月25日宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验，以随机、安慰剂对照的方法展开。该试验将在全球多达50个地点进行，试验于2月21日正式开始，预计完成时间为4月1日。据悉，第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。
9. 大批“王牌药”遭阿斯利康、GSK抛售德国仿制药商Stada（STAGn.D）表示，已同意向葛兰素史克购买15种消费保健品，其中包括抗血小板处方药Venoruton、感冒药Coldrex、维生素C补充剂Cetebe、咽喉痛缓解产品Mebucaine和抗过敏处方药Tavegyl，均是销往德国、俄罗斯、波兰等40多个国家的大品种。据相关媒体报道，Stada已经同意此次交易支付3亿欧元（约合3.25亿美元）
10. 二三类医疗器械生产许可采取网络核验，电子签章发证照上海市药品监督管理局发布《关于第二、三类医疗器械生产许可实施全程网办相关事宜的通告》，自2020年2月24日起，对第二、三类医疗器械生产许可流程进行了“网络核验”“电子签章”“电子证照”等技术改造，减少生产许可材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子许可证推送的远程“不见面”办理，实现“足不出户、全部办结”。
【微语】If you want knowledge, you must toil for it.若要求知识，须从勤苦得。 | 
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发表于 2020-2-28 07:00:00
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