FDA 发表声明，疫情导致来自中国原料药供应短缺

沁人绿茶.

翻译：PharmLink华平

一家生产商刚刚通知FDA，其存在成品制剂供应短缺问题，原因是新冠疫情下来自中国原料药存在供应问题。

2020年2月27日，FDA发表声明，更新说明新冠（COVID-19）对美国医药企业供应链的影响。其中表示，一家生产商刚刚通知FDA，其存在成品制剂供应短缺问题，原因是新冠疫情下来自中国原料药存在供应问题。这是FDA首次说明与新冠相关的药品供应短缺问题。

“药品短缺是由于原料药存在的供应问题。重要的是要注意，患者可以使用其他药品替代该短缺药品。FDA正在与生产商以及其他生产商合作，以减轻短缺带来的影响。”， FDA局长斯蒂芬·哈恩在这份声明中说，但他并没有向公众披露短缺药品及其原料药的具体信息。

FDA发言人也向Focus（福克斯）证实，“由于其属于机密商业信息”，FDA无法披露短缺药品的具体信息。

但是她也解释了，为什么FDA在这种药品短缺和公众知情权方面处于困境。

发言人说：“虽然，法律上要求生产商需要向FDA报告药品供应中断信息，但他们无须提供其供应链的详细信息。然而自新冠爆发以来，FDA一直需要这些信息以监控药品供应。FDA需要药企的合作，以便获得准确的信息，从而采取积极措施缓解药品短缺。如果FDA不能够让药企相信FDA可以对商业机密信息保密，那么公司可能不会愿意主动提供这些信息，如药品名称、供应链相关企业或设施的名称和确切位置等。”

要求FDA将药品短缺列在清单上的同一法律还说，FDA在某些情况下可以保留信息。

美国卫生系统药剂师协会药学实践和质量总监迈克尔·加尼奥（Michael Ganio）通过电子邮件告诉Focus：“FDA对FDA安全与创新法的理解是，一旦确定了药品短缺，必须列入清单（21 USC 356e）。但是，该法规还允许：如果FDA认为公开短缺信息可能对公共健康产生不利影响，可以酌情决定不公开信息。”

在这种情况下，FDA确实表示最近已将该药品短缺添加到“药品短缺清单”中。该清单显示，最近增加的产品包括：Allergan治疗复杂的腹腔内感染药物Avycaz（头孢他啶/阿维巴坦），Mylan的降压药Pindolol 10mg（也涉及太阳制药的相同药品）以及辉瑞的注射用化疗药氟达拉滨（fludarabine phosphate）。

Allergan 在一份声明中对Focus表示：“注射用Avycaz（头孢他啶/阿维巴坦）（2.5克）处于缺货情况中，因为我们正在等待新的第三方生产商的监管批准，这最终将使我们得以继续在美国的供应。这种情况与任何产品或安全问题均无关。Avycaz的供应链其它方面没有受到影响，并且没有召回的风险……要明确的是， Avycaz的药物短缺与新冠无关。”

Mylan和太阳制药短缺的原因被列为“活性成分短缺”，而Mylan没有回应相关置评请求。

对于氟达拉滨，FDA清单称该药的生产中断是由于API供应商的市场退出。预计8月将用尽当前的库存。辉瑞公司的一位发言人告诉Focus，“短缺和新冠完全没有关系，这发生在疫情爆发之前...我们大多数成品和原料药都来自中国以外的国家。迄今为止，我们还没有看到由于该病毒导致的供应中断。”

所以，首例与新冠相关的原料药供应问题，到底指的是什么呢？

原文链接：

Why FDA Can’t Disclose the First Coronavirus-related Drug Shortage

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/why-fda-cant-disclose-the-first-coronavirus-relat

Coronavirus (COVID-19) Supply Chain Update

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-supply-chain-update

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syhorchid

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